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基石药业-B(02616-HK)PD-L1 抗体舒格利单抗获FDA授予孤儿药资格认定
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日期:2020年10月19日 上午8:22

【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予其PD-L1舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。

这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得美国FDA授予的第二个孤儿药资格认定。

美国FDA孤儿药资格认定源自“孤儿药法案”,是美国FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,其赞助人可获得七年市场独占权。除此之外,美国FDA对孤儿药有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助、方案协助和快速审批通道等一系列的配套措施。

港交所原文

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