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基石藥業-B(02616-HK)PD-L1 抗體舒格利單抗獲FDA授予孤兒藥資格認定
原創

日期:2020年10月19日 上午8:22

【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公布,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予其PD-L1舒格利單抗(CS1001)孤兒藥資格,用於治療T細胞淋巴瘤。

這是繼2020年7月美國FDA授予其抗PD-1單抗CS1003用於治療肝細胞癌的孤兒藥資格後,基石藥業免疫療法產品線獲得美國FDA授予的第二個孤兒藥資格認定。

美國FDA孤兒藥資格認定源自「孤兒藥法案」,是美國FDA鼓勵開發用於治療罕見病創新藥的措施。凡獲得孤兒藥資格認定的新藥,其贊助人可獲得七年市場獨佔權。除此之外,美國FDA對孤兒藥有稅費優惠、減免處方藥使用者費用、研發資助、方案協助和快速審批通道等一系列的配套措施。

港交所原文

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