綠葉製藥(02186-HK)國藥監局藥品審評中心正式受理LY01017臨床試驗申請

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【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)公佈，集團由Pharma Mar,S.A.(「Pharma Mar」)許可引進產品註射用Lurbinectedin(LY01017)的臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。Lurbinectedin用於治療小細胞肺癌(SCLC)是RNA聚合酶II的抑制劑，RNA聚合酶II是轉錄過程中必需的酶素，其在具有轉錄成瘾的腫瘤中被過度啓動。

2020年6月，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准抗腫瘤創新藥Lurbinectedin的上市(商品名：Zepzelca™)，用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的復發性小細胞肺癌成人患者。Lurbinectedins的加速批准是基於一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療後疾病進展的成人患者(包括鉑類敏感和耐藥患者)的開放標簽、多中心、單臂研究的單藥臨床資料。研究結果顯示總有效率(ORR)為35%，緩解持續時間(DoR)中位數為5.3個月；獨立審查委員會(IRC)評估的ORR為30%，DoR中位數為5.1個月。

除了在美國獲得加速批准以外，Lurbinectedin還於近期通過特别准入機制(Special Access Scheme)，優先服務於澳大利亞和新加坡患者。該藥物已獲得美國、歐盟、瑞士和澳洲授予用於治療小細胞肺癌的孤兒藥資格。

世界衛生組織資料顯示，2018年中國肺癌新發病例數和死亡病例數分别高達77.4萬和69萬。據集團所瞭解，目前市場上針對小細胞肺癌有效的藥物數量非常有限。基於該藥在美國的臨床資料，董事相信它將為小細胞肺癌患者帶來更多可能性。

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