康泰生物：持續加大疫苗技術研發投入 質量管理工作獲廣泛認可

康泰生物（300601）董事長杜偉民近日接受媒體采訪時表示，疫苗産業是利國利民的大事，牽涉到幾代人的幸福，在質量方面完全容不得一絲疏忽。國産疫苗不僅在質量標准上要接近國際一流水平，還要在引進和吸收的基礎上完成創新飛躍。「過去10年我們還是在緊跟國際步伐，未來10年，我們要與國際接軌，甚至是要做到趕超，研發全球領先的創新疫苗。」杜偉民如是說。

公開資料顯示，康泰生物是一家集生物制品研發、生産、銷售于一體的上市企業，主營業務為人用疫苗的研發、生産和銷售。經過30多年的發展，公司已從國外疫苗技術的「承接者」，逐漸成為具備強大研發實力的「追趕者」。有分析認為，多樣化、有梯次的産品結構有望穩固康泰生物未來較長時期的行業領先地位。

承接乙肝疫苗技術 累計産銷10億劑以上

上世紀90年代初，乙肝病毒還是籠罩在人們頭上揮之不去的陰影。為應對當時我國乙肝病患較多的問題，1989年，美國默克公司向我國轉讓重組乙肝疫苗技術，康泰生物肩負起承接乙肝疫苗技術轉讓的使命。

康泰生物介紹稱，1991年，公司派出專門團隊遠赴大洋彼岸的美國，在默克公司接受為期1年半的技術培訓。康泰生物團隊克服重重困難，最終順利完成使命，將重組乙肝疫苗技術帶回國内。

一位當年全程參與技術引進工作的康泰生物負責人坦言：「當時大家心里都憋著一股勁，希望能幫助中國疫苗盡快趕上世界先進水平。能夠參與到這樣的項目里面，創造了這麽大的社會價值，我們感到非常自豪。」

1994年，在第一代康泰人的不懈努力下，乙肝疫苗生産車間順利建成，並試産出10批合格産品，這也標志著我國第一個基因工程疫苗項目被成功引進。

康泰生物表示，此後20多年間，公司乙肝疫苗産能不斷擴大，累計生産、銷售達到10億劑以上，使3億多人受到免疫保護，減少4000萬兒童被乙肝病毒感染的風險，為國家減少公共衛生支出超過1600億元。康泰生物在免疫戰線上扮演了重要角色，為我國早日摘掉「乙肝大國」的帽子，做出了卓越貢獻。

持續加碼研發創新 提高疫苗可及性和可擔負性

「疫苗産業是利國利民的大事，牽涉到幾代人的幸福。我想讓中國人都能用得上技術先進、價格低廉、質量安全的疫苗，這一生我能做好這一件事足矣。」康泰生物董事長杜偉民說，他深耕疫苗行業多年來，一直初心未改，「要實現這一目標，我們的疫苗不僅僅在質量標准上要接近國際一流水平，還要在引進和吸收的基礎上完成創新飛躍。」

2010年，康泰生物在「引進、吸收、創新」過程中，為提高疫苗的可及性和可擔負性交出了第一份答卷。從2000年開始，康泰生物經過十年的艱辛研發，推出針對常規乙肝疫苗低、無應答人群的60微克乙肝疫苗，作為世界首創品種問世，及時填補了市場空白。

據康泰生物介紹，從60微克乙肝疫苗開始，公司四聯疫苗、23價肺炎疫苗、麻風二聯疫苗、Hib疫苗等新品陸續上市。其中，四聯疫苗同樣是公司首創的獨家産品，是聯合疫苗數量最多的國産聯苗，能夠顯著提高嬰幼兒接種的依從性，獲得國家「863專項」的重大科技成果，在市場中也具有相當的競爭優勢。

康泰生物此前披露的2019年年報顯示，截至報告期末，公司擁有處于臨床前研究、臨床研究或申請藥品注冊批件的在研項目30余項，其中12項已進入注冊程序。13價肺炎球菌結合疫苗、凍幹b型流感嗜血杆菌結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等3類産品已申請藥品注冊批件，進入審評階段。行業分析人士普遍認為，多樣化、有梯次的産品結構有望穩固康泰生物未來較長時期的行業領先地位。

2019年，康泰生物斥資逾20億元建設的北京民海生物新型疫苗國際化産業基地一期項目啓動，用于多聯疫苗、多價疫苗等市場緊缺新型疫苗的研發和生産。「過去10年我們還是在緊跟國際步伐，未來10年，我們要與國際接軌，甚至是要做到趕超，研發全球領先的創新疫苗。」杜偉民對于公司的未來充滿信心，這不僅基于康泰生物強大的研發實力，更因為有高強度的研發投入作為「底氣」。

年報數據顯示，近三年來，康泰生物研發投入總額逐年增長，到2019年已達2.15億元，占營業收入比重超過10%，在生物制品行業上市公司中位居前列。

質量管理獲廣泛認可 批簽發通過率達100%

康泰生物一直以來都將「質量就是生命」作為生産經營的重要理念，疫苗是守護人民生命健康的堅實屏障，盡一切可能保證疫苗質量安全，便是康泰生物對這一理念的有力诠釋。

「目前，國家對疫苗行業實行最嚴格的管理制度，媒體及社會公衆也對行業時刻監督著，疫苗行業可以說是被放在‘顯微鏡’下的行業，質量方面完全容不得一絲疏忽。我們在不斷加強研發、嚴把質量關的同時，也要向社會、向市場傳導對于産品質量的信心。」對于疫苗質量方面的要求，杜偉民如此說道。

康泰生物介紹稱，從1994年第一批乙肝疫苗試産成功至今，在公司近30年的疫苗生産中，從未發生過因疫苗質量導致不良反應的事故。公司按照GMP的要求構建嚴格的質量管理體系，保證産品在研發、生産、流通的所有過程中均符合預定用途和注冊標准。質量管理體系包括QA（質量保證）和QC（質量控制）兩個重要組成部分，公司通過在産品的整個生命周期中運用質量風險管理方法控制生産過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強産品和工藝的質量，確保向社會提供優質、安全、有效的疫苗産品。

在實際操作中，從原材料入廠驗收，到疫苗生産工藝控制，再到疫苗流通冷鏈保證，質量安全不分大事小事，所有規定都必須無條件遵守和服從。這種事無巨細的嚴謹甚至嚴苛，為康泰生物的産品流入市場提供了過硬的「通行證」，截至2019年底，公司累計生産超過10億劑疫苗，批簽發通過率達到100%。

此外，為響應國家優化疫苗産業格局的號召，康泰生物于2011年立項建設新的疫苗研發生産基地，于2018年率先完成向新型疫苗企業模式的過渡，乙肝疫苗實現向新場地的技術轉移，多個新型疫苗研發品種同時落地，企業核心競爭力穩步提升。

值得一提的是，康泰生物在質量管理方面所取得的成就，受到官方機構及業界的認可。2019年7月，康泰生物與國家藥監局高研院聯合舉辦了疫苗工藝與産品質量控制專題實訓班，成功對國内各省疫苗檢查員進行培訓；2019年9月，康泰生物及公司質量負責人，分別獲廣東省藥品生産質量受權人專業委員會頒發的「優秀團體委員」和「優秀質量受權人」榮譽獎牌和證書；2019年12月，公司獲中華預防醫學會授牌，成為全國首個疫苗科普基地。

康泰生物相關負責人表示，面向未來，公司將繼續以「創造更好的疫苗，造福人類健康」為己任，以質量安全為根本，以研發創新為動力，為建成國内一流、國際著名的大型生物制藥跨國公司而奮鬥。

來源：發布易