智飛生物：Ⅰ類新藥獲批 結核病篩查手段取得重大突破

智飛生物（300122）4月29日公告稱，公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的重組結核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡，以下簡稱「EC」）獲得國家藥監局發給的藥品注冊批件，EC適用于結核杆菌感染診斷，皮試結果不受卡介苗（BCG）接種的影響，也可用于輔助結核病的臨床診斷。

據介紹，結核病患病率高、感染率高、死亡率高、耐藥率高、遞減率低，造成的社會危害極大。世界衛生組織（WHO）指出，肺結核是導致全球範圍内死亡的主要原因，排名在艾滋病之上，我國結核病發病率和耐藥率在全球位居前列。

WHO出台的關于消滅結核病的框架文件與《潛伏結核感染管理指南》都將結核杆菌感染者的篩查與預防作為控制結核病疫情的重要手段，但結核杆菌感染和結核病臨床診斷都缺少敏感、特異性強、快速簡便的實驗室診斷技術。

我國一直大力支持結核病診斷、治療、預防藥品的研發，並將其列入「國家科技重大專項」支持。2019年6月為貫徹落實《「健康中國2030」規劃綱要》，多部門聯合印發《遏制結核病行動計劃(2019-2022年)》，制定了明確的行動目標。

智飛生物以社會責任為己任，長期支持結核病的預防和控制工作，並在結核疾病診斷和預防方面做了系統性産品布局。此次獲批的國家I類新藥重組結核杆菌融合蛋白（EC）適用于結核杆菌感染診斷，其皮試結果不受卡介苗（BCG）接種的影響，也可用于輔助結核病的臨床診斷。

智飛生物表示，該産品的上市，解決了已應用百年之久結核菌素類産品（PPD等）無法鑒別卡介苗接種與結核感染的難題，作為體内診斷制品用于結核杆菌感染診斷和結核病的臨床輔助診斷，市場應用前景廣闊。

據了解，該産品研發過程中，先後獲得6項「國家科技重大專項」支持，已完成的人體臨床試驗數據顯示，EC無論在結核杆菌感染靈敏度及結核病診斷的特異度方面均與WHO及美國FDA推薦的方法及其一致，反映出高、精、尖的産品科技水平。EC上市後將填補國内結核杆菌感染和結核病診斷空白，而智飛生物借助公司出色的營銷能力，産品的潛力有望進一步釋放。

來源：發布易