binx health的現場快速女性健康檢測平臺獲得FDA的 510(k)許可

波士頓2019年8月13日 /美通社/ -- 隨時隨地提供女性健康檢測產品的先鋒企業binx health今天宣佈，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個高靈敏度的特定分子現場診斷檢測平臺binx io®。binx io是一款全自動化的快速定性檢測平臺，可輕鬆用於現場或臨床實驗室，並且可在約30分鐘內提供全球最常見的性傳播感染疾病 -- 衣原體和淋病檢測的全球首個採樣-回饋結果。該公司最近完成了一項1,523人參與的多中心臨床研究，在該研究中，96%的病人樣本是由非實驗室人員在現場透過binx io平臺進行檢測的。
 
 
 

美國疾病控制中心(CDC)、美國預防服務工作組(USPSTF)和美國婦產科醫師學會(ACOG)都建議每年對美國數百萬女性進行衣原體和淋病篩查。如今，從採樣到得到結果，標準的衣原體和淋病檢測一般都需要較長的等待時間（週期經常長達7天），多達40%1的陽性病人在離開醫生辦公室後再也沒有回來接受治療。
binx health總裁兼行政總裁Jeff Luber表示：「今天，我們宣佈了健康領域的一項重要里程碑，我們能夠透過該平臺提供快速方便的性傳播疾病檢測，這將有可能大幅改善美國數百萬女性的健康結果。隨著醫療點日益向病人附近的地點轉移，今天獲得的FDA許可讓病人生活、工作和購物的社區能夠在消費者需求最多的地方快速開展現場檢測。」 
性傳播感染人數已大幅增加，該疾病正在發展為日益嚴峻的全球公共健康危機。據世界衛生組織預測，每天有100萬人染上性傳播疾病2，該組織最近將日益加劇的性傳播疾病稱為「隱藏、無聲且危險的流行病，」並表示，不斷上升的感染率向有關部門敲響了警鐘，他們應該「確保每個人都能獲得性傳播疾病的防治服務」。據CDC的報告稱，在應該每年接受性傳播疾病篩查的15至25歲的美國人中，只有12%3的人接受了相關篩查，儘管他們中有50%的人面臨感染的風險。在女性中，沒有發現的性傳播感染可導致一系列生殖健康問題，包括不育症、盆腔炎、異位妊娠及其他併發症，這些都是病人通常在附近地點進行早期快速檢測所能夠避免的。
平臺詳情
Binx io是一個穩定易用的診斷平臺，能夠多重檢測24個目標感染源，無需校準或維護。該平臺由一個小型臺式儀器和一次性分析專用檢測盒組成，該檢測盒可在樣本添加後處理尚未處理的病人樣本，且無需用戶交互。它包含分析所需的所有試劑，透過使用PCR擴增和binx的專利電化學檢測技術，提供快速準確的檢測結果。經過FDA的許可，io可在現場或臨床實驗室對女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病進行檢測。這些樣本是由臨床醫生或病人自行在臨床醫療點採集。
公司技術總監Anna Dixon博士表示：「binx io外形設計優雅，具有強大的檢測功能。我們已獲得了有關衣原體和淋病檢測的許可，在這個強大的基礎之上，我們非常高興目前將我們其他穩定的性健康檢測產品提交監管部門審批。」
臨床試驗結果
最近開展的一項多中心臨床試驗已證實，在檢測女性最常見的性傳播疾病 -- 衣原體疾病和淋病時，binx io比當前的實驗室標準醫療系統更加準確和可靠，該試驗涉及17個評估中心和1500多名有症狀和無症狀病人。臨床研究結果表明，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達到100%和99.9%。 
美國性傳播疾病協會(American STD Association)主席、阿拉巴馬大學伯明罕分校醫學院診斷實驗室主任Barbara Van Der Pol博士稱：「我們在最近的一項評估4中發現，如果有可能提供快速檢測結果，大部分病人都願意等待，這表明我們可能會首次實現檢測與治療同步。」 
臨床指南
CDC、USPSTF和ACOG都建議性行為活躍的25歲以下女性、不到24歲的所有孕婦和年齡更大且面臨更大感染風險的女性每年接受衣原體和淋病篩查5,6,7。CDC還建議病人在治療三個月後重新檢測8。ACOG和CDC進一步建議使用核酸擴增技術(NAAT)對陰道拭子進行衣原體和淋病檢測，這也是binx io經FDA的許可，可以使用的技術方法和樣本類型9。
binx health 簡介
binx health™ 是無論消費者在哪裡居住、工作和購物都能提供女性健康醫療服務的先鋒企業。我們憑藉以下兩大手段做到這一點：(1)自主研發的快速PCR（聚合酶鏈式反應）臺式儀器，面向零售藥店、急診、初級治療辦公室、健康中心和任何其它實體醫療設施，在這些地點，與中心實驗室檢測具有同等水準的現場按需檢測和快速檢測結果是最為重要的；(2)符合醫生要求的家中檢測流動解決方案，旨在讓消費者能夠自行檢測，消除他們的擔憂。我們計劃從性傳播感染檢測開始，幫助逆轉年輕人感染率上升的趨勢，並透過擴展我們所能提供的現場和家中解決方案，進入更加廣泛的家庭健康領域。binx health的投資者包括強生創新(Johnson & Johnson Innovation)、諾華風險基金(Novartis Venture Fund)、LSP、BB Biotech、RMI Investments 和 Technology Venture Partners 等財務投資者，以及 Consort Medical（其旗下全資子公司 Bespak 是 binx health 的低成本自主研發多重檢測盒的製造商）和中國廣州萬孚生物技術股份有限公司等策略投資者。
1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。 STI. 88。2012年9月14日首次在網上發佈。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext
4 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在網上發佈。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/
5 最終建議聲明：衣原體和淋病篩查。美國預防服務工作組。2019年5月。
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
6 最終建議聲明：衣原體和淋病篩查。美國預防服務工作組。2019年5月。
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。
8 最終建議聲明：衣原體和淋病篩查。美國預防服務工作組。2019年5月。https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening
9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。
圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/959024/binx_health_binx_io.jpg圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/880236/binx_Logo.jpg