信達生物-B(01801-HK)兩項臨床研究達到主要終點

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【財華社訊】信達生物-B(01801-HK)公布，該集團與禮來公司共同開發的一種重組人－鼠嵌合抗細胞表面蛋白(抗CD20)單克隆抗體即利妥昔單抗(rituximab)(在中國，僅就本公告而言，不包括香港、澳門及中國台灣）以商標名美羅華或Rituxan出售）的候選生物類似藥產品IBI-301已在兩項隨機臨床試驗中達到預設的主要終點，即通過治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤(「DLBCL)患者的III期臨床試驗(CIBI301A301)及治療CD20陽性B細胞淋巴瘤患者的藥代動力學(PK)研究(CIBI301A201)將IBI-301與利妥昔單抗進行對比。有關研究的詳情，將在日後刊發的出版物及有關學術會議上提供。

CIBI301A301是一項在中國進行的評估IBI-301及利妥昔單抗一線治療新診斷DLBCL患者的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床試驗，共入組420位患者。該研究的目的是對比IBI-301相對於利妥昔單抗各自聯合標準化療(CHOP)治療DLBCL患者的療效及安全性。主要終點為客觀緩解率(ORR)。中國惡性淋巴瘤(尤其是DLBCL)的發病率日漸增高，目前僅一種利妥昔單抗生物類似藥產品獲准在中國上市銷售。本公司認為IBI-301的臨床研究結果令人鼓舞。