康哲药业(00867-HK)：FDA拒绝Helius的PoNS设备的De Novo分类及510(k)上市申请

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【财华社讯】康哲药业(00867-HK)公布，Helius Medical Technologies宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已完成PoNS设备的De Novo分类及510(k)上市申请的审查，并拒绝了Helius的要求。FDA告知Helius可以提供补充数据来解决问题并重新提交申请。

该公司将继续跟进Helius的动态进展情况并作出相应安排，且该公司董事不认为上述结果会对该集团财务业绩具有重大影响。