康哲藥業(00867-HK)：FDA拒絕Helius的PoNS設備的De Novo分類及510(k)上市申請

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【財華社訊】康哲藥業(00867-HK)公布，Helius Medical Technologies宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已完成PoNS設備的De Novo分類及510(k)上市申請的審查，并拒絕了Helius的要求。FDA告知Helius可以提供補充數據來解決問題并重新提交申請。

該公司將繼續跟進Helius的動態進展情況並作出相應安排，且該公司董事不認為上述結果會對該集團財務業績具有重大影響。