紮堆生物藥，2018年抗腫瘤臨床項目盤點

原創

2018年，隨著醫保、創新藥、器械、疫苗、中藥、藥店各個細分領域和渠道的政策密集出台，整個醫藥行業的變革在橫向和縱向中全面鋪開和深化。PD-1、小分子靶向藥和疫苗品種等重磅品種的獲批加速，繁花似錦、爭奇鬥豔的創新藥擂台賽正式拉開帷幕。

臨床項目創新高、生物藥類排頭位

2018年，無論在藥品落地的數量、試驗的數量，還是發起的企業，國内抗腫瘤領域的數據都出現了不同程度的增長。其中，全年的試驗數量從2017年的205項增加到320項，涉及的藥品數量也從2017年的174個上升到293個，兩個指標的增幅分别為56%和68%，遠超2016年和2017年。

在全年新增的抗腫瘤臨床試驗中，涉及的生物藥的臨床試驗佔比超過50%，為化學藥、ADC、細胞治療、化藥/生物藥、疫苗、中藥各項臨床項目中增長最快的；佔比次高的是化學藥。近3年，化學藥的臨床項目數量呈現先降後升的趨勢，而2018年生物藥的臨床項目數實現第一次反超。

按照試驗的階段統計，國内項目停留在臨床1期的有149個之多，佔總項目數的47%；已進入臨床3期的試驗數目為98個，佔31%。總體上，臨床1、2、3期的項目數量均比2016年和2017年的攀升較快。

紮堆單抗、恒瑞排頭位

如果按照直接受益人分類，CRO產業鏈上的龍頭業績增長名列前茅。其中藥明生物（02269-HK）2018年全年純利增幅超過200%，「同係出身」的藥明康德（02359-HK，603259-CN）也錄得介於70%至86%之間的年度純利漲幅。除了藥明康德之外，臨床CRO的龍頭還有泰格醫藥（300347-CN）。

單看生物藥研發的新增項目，往下分的PD-1、CAR-T、生物類似藥這幾個子領域臨床試驗的項目數量分别是64個、31個和29個，佔臨床項目總數的39%，國内生物藥領域出現了激烈的紅海競爭。

CAR-T，從南京傳奇生物科技的LCAR-B38M在2017年12月提交了IND後，2018年有20個產品IND，佔創新藥IND的10%。

2018年，已在國内上市的PD-1（L1）的藥企分别是默沙東的Pembrolizumab、施貴寶的Nivolumab、君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗；其後處於審批階段的有恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗和阿斯利康的Durvalumab。除此以外，嘉和的傑諾單抗、康方的AK105、羅氏的Atezolizumab、輝瑞的Avelumab、基石藥業的CS1001、恒瑞的SHR-1316和KL-A167。

在生物類似藥領域，進度領先的是復宏漢霖、信達生物、海正藥業、正大天晴和嘉和生物等等；其中已經報產的有復宏漢霖的阿達木單和利妥西單抗、信達生物的阿達木單抗和貝伐珠單抗、海正藥業的阿達木單抗、百奧泰的阿達木單抗、齊魯製藥的貝伐珠單抗和三生國建的曲妥珠單抗。生物類似藥始終是仿製藥，成本控製領先的藥企抵禦帶量採購的風險能力較高。

按照各大藥企項目數量統計，恒瑞醫藥以29項臨床穩超排第2的百濟神州，其後依次是正大天晴、嘉和、信達、基石、君實……百花齊放。恒瑞的研發管線目前已經完成了新藥熱門靶點的佈局，包括19K、卡瑞麗珠單抗、瑞格列汀、吡咯替尼等多個重磅項目已經落地，新藥將成為恒瑞業績的最大動力。

另外從藥物集中涵蓋的適應症情況來看，包括施貴寶、默沙東和恒瑞以内的藥企均聚焦非小細胞肺癌。按參與各大腫瘤種類臨床試驗的人數分佈來看，非小細胞肺癌的試驗人數遠超其他種類，其後依次是實體瘤、乳腺癌、宮頸鱗癌、淋巴癌等等。

單抗藥物的靶向性高，相比傳統的腫瘤療法的效果更顯著，關鍵是副作用也比較低。相比於全球單抗市場，國内的體量隻有它的1%。受限於藥價和審批流程等客觀因素，生物藥單抗藥物的滲透率還相當低。補短板是未來單抗市場的大趨勢。

不過，單抗藥物的研發壁壘較高，沒有資金沒有人，也就談不上技術；相比之下，仿製藥、類似藥的能夠在相對低的投入下保證相對高的收益。不過由於研發門檻較低，抵禦降價風險的能力也就低，而所有大市值的公司，無不是靠單一個大品種做起，然後不斷壯大產品線的。那些研發管道大而全、靶點競爭格局良好、短期内能批量兌現的創新藥、併且下遊有強大的銷售終端的藥企，才能成功過渡。