以嶺創新中藥何以個個成為普惠大眾的好中藥

　　“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要提出，要推動中醫藥傳承創新，堅持中西醫並重和優勢互補，大力發展中醫藥事業。發揚光大中醫藥已經上升為國家發展戰略，展現了黨中央、國務院對弘揚發展中醫藥的高度重視。“傳承精華，守正創新”，將蘊藏幾千年中華民族智慧結晶的中醫藥與現代科技相結合，不斷創新出適用當代人的中藥才能使“中國藥方”煥發出持久生命力。以嶺藥業正是在中醫理論、中藥現代研究、中藥臨床應用中不斷創新，保障了他們用於現代重大疾病治療的一批産品的價值。

　　具有係統的理論創新

　　我國中藥科技創新領軍企業以嶺藥業繼承中華民族傳統醫藥文化的精髓，並在繼承中不斷探索創新，係統構建了絡病理論體係，成為公司獨有的科技核心競爭力。圍繞絡病理論研究先後承擔和完成了國家973、863，國家“十一五”支撐、國家“十二五”重大新藥創制、國家重點研發計劃等國家級重大項目40餘項，榮獲國家級大獎6項，取得國内外專利600餘項。

　　絡病是廣泛存在於多種内傷疑難病和外感重症中的病機狀態。歷史上《黃帝内經》《傷寒雜病論》等醫學名著以及葉天士等醫學名家均提及絡脈及絡病學說，但並未有係統深入研究，亦未形成完整的理論體係。

　　以嶺藥業致力於絡病學說的理論探討和臨床應用研究，並提出“三維立體網絡係統”生物理論框架，以此為切入點係統研究絡脈生理功能及絡病發病、病機、辨證與治療，提出絡病證候、臟腑絡病及臟腑相關絡病論治，首次創立“絡病證治”體係，建立起心腦血管病、腫瘤、糖尿病及其並發症、流感等古人稱為絡病的這類疾病的中醫臨床辨證論治方法，出版《絡病學》專著；首次構建起指導血管病變防治的脈絡學說，開辟通絡治療血管病變的有效新途徑，出版《脈絡論》專著；係統闡釋氣絡病變發生、發展規律、基本病理變化、臨床證候特徵及辨證治療用藥，有效指導神經、内分泌、免疫類疾病等現代重大疾病的治療，出版《氣絡論》專著；並運用絡病學說指導臨床難治性疾病治療，研制出治療心腦血管病、神經肌肉類疾病的係列創新中藥，反證了絡病學說的重要臨床價值。

　　以嶺藥業創立了中醫絡病學新學科，建立起國家中醫藥管理局絡病重點研究室、絡病研究與創新中藥國家重點實驗室，開展的“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目榮獲2019年度國家科技進步一等獎，“絡病理論及其應用研究”榮獲國家科技進步二等獎。

　　其中，“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目是該年度醫藥衛生界唯一的國家科技進步一等獎，提出了脈絡學說的核心理論——營衛理論，建立了臨床辨證、診斷標準、用藥規律，形成了一個係統理論指導臨床，特別是開辟了指導心腦血管病、糖尿病血管並發症防治的新途徑。國家973計劃專家組評價：“脈絡學說營衛理論形成了指導微血管病變性重大疾病防治的新理論，屬於中醫藥學術研究的原創成果”。

　　在這個創新理論指導下研究的三個通絡治療心血管病的中成藥——通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪苈強心膠囊，解決了國際醫學界重大難題——通心絡膠囊解決了急性心梗無再流世界醫學難題；參松養心膠囊為心功能不全伴室性早搏治療提供了新藥物，填補了窦性心動過緩伴室性早搏快慢兼治、整合調律的藥物治療空白；芪苈強心膠囊明顯提高了慢性心力衰竭臨床治療效果。

　　隨著以嶺藥業對絡病學說的研究不斷深入，使絡病理論指導研究的中藥臨床應用指向更清晰，研發出10餘個創新專利中藥，在心腦血管疾病、糖尿病、呼吸係統疾病、腫瘤等重大難治性疾病領域取得顯著療效，每年有數千萬人次服用受益。

　　選用名方名藥組方，理論依據充分

　　以嶺藥業的創新專利中藥均是在絡病理論指導下，係統研究歷代名方名藥，結合現代藥理藥效研究、作用於人體的分子生物學研究等。每個專利藥物不僅具有深厚的中醫理論依據，而且具有翔實的現代科學依據。

　　以絡病理論為指導研發的通心絡膠囊是通絡藥物的代表，方中有益氣通絡的人參；化瘀通絡的水蛭、土鼈蟲；搜風通絡的全蠍、蜈蚣、蟬蛻；流氣暢絡的降香、冰片等藥物。強大的通絡作用，使得該藥對所有血管病變，如心腦血管病變、糖尿病微血管病變、腎微血管病變等的治療具有普遍意義。通心絡膠囊對血液、血管、心腦缺血具有三重保護作用，可多角度全面保護人體整個血管係統，有效防治冠心病心絞痛、心肌梗死、腦梗塞等心腦血管疾病。該藥自上市以來，國内專家圍繞上述疾病開展了大量臨床研究，其中“通心絡膠囊治療冠心病的研究”獲2000年度國家科技進步二等獎。

　　以嶺藥業生産的呼吸係統主導産品連花清瘟也是在絡病理論指導下研發的創新專利中藥，該藥匯聚了三朝治療外感溫病的著名古方，將漢代張仲景《傷寒論》的麻杏石甘湯與清代吳鞠通《溫病條辨》的銀翹散組合，又汲取明代吳又可《溫疫論》排毒用大黃經驗，在名方、名藥基礎上又添加了具有補肺平喘活血、增強免疫作用、提高機體抗病康復能力的紅景天。整個組方衛氣同治，表裡雙解，先證用藥，截斷病勢。事實上，連花清瘟膠囊在近年來防治感冒、流感、新冠肺炎中發揮了重大作用。

　　治療氣管-支氣管炎引發痰咳的專利中藥連花清咳片亦是在絡病理論指導下，集合了傳統經典名方及臨床實踐研制而成，它融匯了東漢張仲景《傷寒論》中宣肺洩熱、止咳平喘的麻杏石甘湯；明代葉文齡《醫學統旨》中的清金化痰湯；以及明代吳又可《溫疫論》使用大黃的經驗；再配合具有清熱解毒作用的山銀花、黃芩、連翹等，可以說該藥匯聚了清宣肺熱、止咳化痰、促進排痰、利咽平喘等幾類藥物，可有效發揮抗炎、抗病毒、化痰止咳多靶點治療作用。

　　藥效研究選擇國内一流科研機構

　　以嶺藥業生産的創新專利中藥的藥效研究均由國内一流的科研機構和專家團隊完成。其結果具有權威性，對臨床應用具有重要的指導意義。

　　連花清瘟治療感冒、流感、新冠的良好療效得到了國内很多權威科研院所的試驗驗證。對於普通感冒病毒，中國中醫科學院等科研院所研究發現，連花清瘟對呼吸道合胞病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、單純疱疹病毒等均有抑制作用，尤其是對呼吸道合胞病毒、副流感病毒等普通感冒抑制作用最強。

　　對於流感病毒，廣州呼吸疾病研究所、中國中醫科學院等科研院所基礎研究證實，連花清瘟可明顯抑制甲型流感H1N1、H3N2，禽流感H5N1、H9N2、H7N9以及乙型流感病毒等多種流感病毒，其中對甲型H3N2流感病毒抑制作用最強。

　　對於新型冠狀病毒，廣州醫科大學呼吸疾病國家重點實驗室研究發現，連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒在細胞中的復制，使細胞内病毒顆粒表達顯著減少。炎症風暴是機體對病毒、細菌等外界刺激産生的一種過度免疫反應，成為新冠肺炎由輕症向重症和危重症發展的重要節點。連花清瘟能顯著抑制炎症因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因過度表達。這項研究揭示了連花清瘟在新冠肺炎中確切療效的藥理學作用基礎，證實了連花清瘟通過抑制病毒復制、抑制宿主細胞炎症因子表達，從而發揮抗新冠病毒活性的作用，為連花清瘟治療COVID-2019的應用提供了實驗依據。

　　以國際化標準開展臨床再研究

　　藥物關係著人類的生命健康，因此有效性及安全性研究至關重要。“循證醫學”是國際公認的、科學的評價藥物療效的“金標準”。“循證醫學”即“遵循證據的醫學”，它採用大範圍、多樣本、隨機、盲法、對照的方法來檢驗藥物療效和安全性，做出客觀的評價，循證醫學研究結論是作為臨床指南、共識制定的主要依據，被視為真正值得醫生和患者信賴的用藥證據。

　　以嶺藥業早在2005年就開始了中藥循證醫學研究，開展時間早、涉及品種多、並且一個藥品開展多項循證醫學研究，並將循證醫學與理論、臨床、應用等緊密結合，走出了一條具有自身特色的循證醫學研究之路，獲得了國内外醫學界的高度評價，成為中醫藥循證醫學的領跑者。

　　以嶺藥業對連花清瘟膠囊、通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪苈強心膠囊、養正消積膠囊、津力達顆粒、夏荔芪膠囊等已上市産品持續不斷地開展了循證醫學研究，並取得了大量確切的臨床研究證據。産品覆蓋了心腦血管疾病、呼吸係統疾病、腫瘤、糖尿病等重大疾病領域，為臨床應用提供了確鑿證據，為醫生、患者用藥建立了信心。

　　通心絡自上市以來，圍繞動脈硬化斑塊、冠心病、心肌梗死、腦梗死、糖尿病病發症等疾病做了大量臨床研究，截至目前，國内外發表論文6000餘篇，其中SCI論文120餘篇，影響因子累計超過300分。

　　2019年3月，中國工程院張運院士領銜的“應用通心絡幹預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”結論表明：應用通心絡治療可延緩頸動脈平均内中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展，減少心血管事件，且安全性良好。研究成果在國際頂級科學期刊《自然》子刊《科學報告》上在綫發表。美國醫學界評價通心絡膠囊“為冠心病高危患者點燃了希望之燈”。

　　中國工程院院士張運主持的另一項研究——“通心絡幹預頸動脈斑塊1212例臨床研究”，聯合山東大學齊魯醫院、阜外醫院在内的35家三甲醫院完成。結論顯示在亞臨床動脈硬化患者中，應用通心絡能夠安全有效地減小頸動脈内中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數，顯著減少主要心血管事件發生，特別是減少不穩定心絞痛的發生率。

　　“參松養心治療室性早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常的1476例臨床循證醫學研究”由曹克將教授、楊新春教授、浦介麟教授主持，由南京醫大一附院等32家三甲醫院完成。結果證實治療室性早搏療效優於美西律，治療陣發性房顫療效與普羅帕酮相當，改善症狀優於普羅帕酮，治療緩慢性心律失常，平均提高緩慢心率7.15次/分。

　　基於國際化標準的一係列循證醫學證據，讓以嶺藥業的産品藥效更具說服力，通心絡、參松養心、芪苈強心膠囊在心腦血管疾病治療領域進入多個醫學指南、共識，讓醫生臨床用藥更有信心，依據更充分，療效更明確。

　　成就醫學界公認的品牌藥物

　　以嶺藥業自成立以來始終堅持市場龍頭、科技驅動的創新發展戰略。其獨有的理論創新加之持續不斷的循證醫學檢驗，使其創新專利中藥成為醫學界公認的品牌藥物。

　　中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授稱：“通心絡膠囊有可能在急性心肌梗死再灌注治療時成為保護内皮細胞功能、維護心肌微血管的完整性，從而保證急性心肌梗死冠脈再通後實現真正心肌有效再灌注的特效藥物。”

　　中華醫學會心電生理和起搏分會主任委員黃從新教授評價說：“關於參松養心膠囊的基礎研究方面，一是可提升窦房結功能；二是可逆轉病理性結構重構和神經重構、電重構；三是調節心臟多離子通道。臨床上則對窦房結病變引起的心律失常有效；可用於治療房性心律失常(房早、房顫)、室性心律失常和心力衰竭伴室性早搏。總而言之，參松養心膠囊對快速性和緩慢性心律失常均有效”。

　　不光是中國專家對以嶺藥業專利中藥如此認可，也獲得了國外醫學專家和權威機構的好評。

　　《新英格蘭醫學雜誌》副主編、美國哈佛大學醫學院麻省總院心内科主任Anthony Rosenzweig教授對芪苈強心膠囊的研究評價到，“該研究非常令人振奮，取得了非常鼓舞人心的結果。研究發現，芪苈強心膠囊治療組47.95%患者的NT-proBNP水平降低30%以上，對照組該比例只有31.98%。此外，治療組患者的心臟功能、左室射血分數、生活質量等次要終點也顯著改善，並未見嚴重不良反應。芪苈強心膠囊可能為治療心力衰竭的新藥”。

　　《英國心臟病雜誌》在綫評述芪苈強心膠囊：“該臨床研究顯示中草藥為心力衰竭治療帶來新希望”。

　　養正消積膠囊治療惡性腫瘤的研究結果獲得英國卡迪夫大學腫瘤研究所所長姜文國教授的贊譽。他說：“研究證實該組方可有效防止癌細胞在體内的轉移，當單獨使用或者配合化療藥使用時顯示出對於某些實體瘤的有益作用。常規治療結合中藥是一種新的治療方法，這可能成為癌症患者取得治療新進展的關鍵”。

　　基於確切的療效，通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪苈強心膠囊、養正消極膠囊等獲得我國指南、共識推薦。通心絡膠囊進入《急性心肌梗死中醫臨床診療指南2016》《冠心病合理用藥指南(第2版)》《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》《慢性腦缺血中西醫結合診療專家共識》等；參松養心膠囊進入《心律失常合理用藥指南(第二版)》《2020室性心律失常中國專家共識》等；芪苈強心膠囊進入《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》《心力衰竭合理用藥指南》《慢性心力衰竭中西醫結合診療專家共識》等；養正消極膠囊進入《中國腫瘤心理臨床實踐指南(2020)》《中國腫瘤相關性疲乏臨床實踐指南》等。

　　成為普惠大眾的一批好中藥

　　讓幾千年的中醫藥智慧福澤全球，是中醫藥人的偉大願景。以嶺藥業生産的創新專利中藥不僅造福國内百姓，也使海外數十個國家和地區的患者受益。

　　在國内，通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪苈強心膠囊是國家醫保甲類品種、國家基本藥物目錄品種，成為心腦血管類疾病市場用藥的主導産品，數千萬人次服用受益。

　　連花清瘟已連續9年蟬聯“北京晚報讀者推薦家庭常備藥”榜單；連續4年榮登“中國家庭常用感冒藥”上榜品牌；連續10年獲評“中國藥店店員推薦率最高品牌”；在2017年百姓安全合理用藥調查活動中榮獲“品質智勝獎·公眾滿意品牌”；在2021年榮評“最受藥店歡迎的明星單品”。積累了良好的口碑，成為普惠大眾的家庭常備藥。

　　以嶺藥業推動中醫藥走向國際，多個具有自主知識産權的中藥産品已經進入國際市場。目前，通心絡膠囊、連花清瘟膠囊、參松養心膠囊、芪苈強心膠囊、養正消積膠囊等品種已經在俄羅斯、加拿大、越南、新加坡、印度尼西亞、柬埔寨等數十個國家注冊並銷售，通心絡膠囊進入越南國家醫保目錄，連花清瘟膠囊入選柬埔寨新冠肺炎居家治療方案，這些創新中藥在國際市場廣受好評。

　　要想使古老的中醫藥在科技飛速發展的今天熠熠生輝，離不開中醫藥企業的不斷創新。近年來，以嶺藥業持續加大研發投入以提高創新能力，2016年至2020年研發投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元，2021年上半年研發費用3.6億，同比增長41.53%，研發産出效率持續提升。作為科技創新龍頭企業，相信以嶺藥業未來必將在引領中醫藥企業創新之路、造福更多患者方面作出更大貢獻。