新药取得突破进展！康宁杰瑞制药（09966.HK）放量飙涨逾15%

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4月1日，港股生物医药板块表现活跃。截至发稿前，启明医疗-B（02500.HK）大涨22.16%，维立志博-B（09887.HK）涨20.27%，荣昌生物（09995.HK）涨15.03%，乐普生物-B（02157.HK）涨13.48%，君实生物（01877.HK）涨11.92%，博安生物（06955.HK）、宜明昂科-B（01541.HK）等均涨超10%。

这当中，康宁杰瑞制药-B（09966.HK）涨势同样喜人，截至发稿前，该股涨幅为15.26%。

分析认为，康宁杰瑞制药股价大涨，一方面得益于板块情绪回暖拉动，另一方面则因有消息面的刺激。

3月31日，康宁杰瑞生物制药发布公告宣布，与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌（BC）新辅助治疗的III期临床研究（KN026-004），达到预设总体病理完全缓解率（tpCR）主要终点，结果具显著统计学和临床意义。

资料显示，BC是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2阳性亚型约占20%至30%。在中国，约75%的BC患者在首次确诊时处于早期或局部阶段。手术联合新辅助及/或辅助治疗，是早期或局部晚期BC实现根治的核心手段。

研究表明，新辅助治疗后达到tpCR的患者，其无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)均得到显著改善，这一获益在HER2阳性BC中尤为明显。尽管如此，在接受标准新辅助治疗方案——曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗(THP/TCbHP)后，仅约半数HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者能够获得tpCR。此外，新辅助治疗的目标不仅在于提高tpCR，还在于为尽早实施手术创造条件。因此，临床上仍需探索更优且更早实施手术的新辅助治疗方案。

而Neo-Healer(KN026-004)该临床试验研究计划纳入约520例早期或局部晚期HER2阳性BC患者，按1:1随机分配，比较KN026联合HB1801±卡铂，对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂治疗的有效性及安全性。研究结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合HB1801±卡铂显著提高了患者的tpCR。

另据介绍，KN026已获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌（GC）。同时，该药亦已获国家药监局突破性疗法认定，用于二线及以上治疗HER2阳性GC/胃食管结合部癌，目前处于上市申请审评中。

综合来看，KN026具有不错的商业化前景。东吴证券近日研报指出，康宁杰瑞制药核心产品KN026上市在即，新管线进入临床开发阶段，预计将为公司贡献新增量。