Go Global戰略再突破，遠大醫藥自研創新FAP靶點核藥美國臨床獲批，撬動超千億市場空間

近日，中國醫藥創新領域迎來一項具有標桿意義的進展——遠大醫藥（0512.HK）自主研發的全球創新放射性核素偶聯藥物（RDC）GPN01530正式獲得FDA批準在美國開展用於診斷實體瘤的I/II期臨床研究。

此舉不僅意味著遠大醫藥在成纖維細胞活化蛋白（FAP）這一明星靶點上的佈局取得國際認可，更體現了公司在國際化臨床開發與注冊申報上的綜合實力，這也將成為公司後續推進其他創新藥全球化佈局的重要里程碑。未來若GPN01530開發順利，該產品有望成為破解實體瘤診療困境的重要突破口，憑借顯著的產品優勢重塑實體瘤診療格局，搶佔全球領先的市場地位，並為全球患者帶來新的希望。

佈局十億美元級靶點，BIC惠及全球超千萬患者

遠大醫藥GPN01530並非尋常意義上的又一款創新核藥，其特殊性源於產品靶點背後的泛實體瘤應用前景、所突破的技術瓶頸以及所承載的「診療一體化」願景，這也使得該產品成為企業在核藥領域差異化競爭的核心抓手，更有望成為中國創新核藥出海的標桿範例。

公告顯示，GPN01530優化了FAP配體的結構，提高了其在腫瘤組織中的攝取，同時降低其在正常組織中的攝取。臨床前研究結果顯示，與其它FAP配體相比，GPN01530表現出快速的腫瘤靶向、更高的腫瘤攝取和更優的藥代動力學特性。此外，在已開展的IIT人體研究中顯示，GPN01530安全性良好，具備快速的背景清除、強而持久的病竈攝取，與18F-FDG相比表現出更優的臨床圖像對比度和陽性病竈的準確檢出率，顯著提升了相比其它FAP靶點類的RDC藥物的診斷效能。

這種相較於同類產品及替代產品的更優性能代表著，GPN01530極具Best-in-Class的潛質，不僅可實現對18F-FDG的市場替代，而且有望刷新當前市場對FAP靶向藥物的評判標準。

據悉，成纖維細胞活化蛋白（FAP）是腫瘤相關成纖維細胞（CAFs）的重要標誌物之一，其參與細胞外基質重塑、腫瘤細胞增殖調節和腫瘤免疫抑製等過程促進腫瘤的生長和侵襲，是腫瘤診療的新型特異性靶點。研究表明，FAP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的CAFs中高表達。這使得FAP成為核藥診療領域極具潛力的泛癌種靶點，可廣泛用於肺癌、胃癌、結直腸癌等多種癌症類型。

除了泛實體瘤應用外，高靈敏度也為FAP靶點的商業化潛力增添了更多的確定性。相較於目前臨床常用的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脫氧葡萄糖（18F-FDG），FAP靶點的顯像劑具備更高的靈敏性。有研究顯示，FAPI PET/CT在檢測消化道腫瘤方面顯示出比18F-FDG PET/CT更加良好的性能，其靈敏度基本穩定在90%左右，遠高於18F-FDG 40%~68%的靈敏度，且其結果不受血糖水平影響，無需患者禁食並等待較長時間，這也將大大提高患者依從性。

基於FAP靶點的廣泛適用性以及高靈敏度，該靶點已被國際學界視為繼PSMA、SSTR之後，核醫學領域最具潛力的「十億美元級」前沿靶點，受到了諾華等國際核藥龍頭的重倉佈局。

根據世界衛生組織的數據，全球癌症發病人數將由2020年的1930萬增長至2030年的2460萬。藥物市場規模也隨之不斷擴大，弗若斯特沙利文預測稱，僅在美國，預計2025年便有近1415億美元的藥物市場，並將於2030年超過2000億美元，同期全球市場規模更是有望超過4800億美元。

若GPN01530未來成功上市並廣泛應用於臨床，其惠及的全球患者數量預計將超過千萬，對提升全球實體瘤診療水平具有不可估量的積極意義。更重要的是，作為遠大醫藥FAP平台的核心診斷產品，GPN01530還有望與治療性核素藥物形成聯動，真正釋放「診療一體化」的巨大臨床價值，為腫瘤患者提供從精準發現到精準打擊的全新解決方案。

全產業鏈佈局夯實全球核藥競爭力，自主臨床提供出海新樣本

GPN01530成功獲批進入美國臨床，折射出遠大醫藥作為中國核藥龍頭企業的戰略選擇、能力積澱，以及中國核藥產業在全球價值鏈中攀升的新趨勢。

實際上，目前遠大醫藥已經實現了核藥產業鏈全球化的佈局，貫穿研發、生產、配送、銷售等多個環節。公司建立起以波士頓、成都為核心的研發基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都的生產基地，並搭建了覆蓋全球50多個國家和地區的銷售網絡。

從產品端來看，遠大醫藥已是全球範圍内在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一，也是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業。公司目前在研發注冊階段已儲備16款創新產品，涵蓋5種醫用放射性核素，覆蓋7大癌種，其中5款創新RDC已獲批開展注冊性臨床研究，4款已進入關鍵的III期臨床階段。此外，公司早期研發階段產品儲備10餘款，以RDC藥物為主。在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

近年來，遠大醫藥核藥產品在全球大放光彩，屢屢刷新海外臨床進展。钇[90Y]微球注射液作為一款已成功上市的成熟核藥，今年陸續在美國及歐洲獲批新增適應症，實現市場空間戰略級擴容；用於治療胃腸胰腺神經内分泌瘤(GEP-NETs)的ITM-11美國NDA也已獲得FDA受理；此外，公司肝癌診斷藥物GPN02006在2025年SNMMI年會上斬獲口頭報告，有望成為全球首個GPC-3靶點的肝細胞癌診斷類RDC。

在產業鏈上，遠大醫藥的佈局也日益完善。今年，公司位於成都溫江的遠大醫藥放射性藥物全球研發及生產基地已於6月底正式投入運營，這是目前國際範圍内核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，擁有14條高標準GMP生產線，可充分滿足本集團治療性與診斷性核藥的多品種、規模化製備需求。以此為基礎，公司打造了全球首個核藥全產業鏈閉環平台，搭建起覆蓋「研發-生產-銷售」全產業鏈的閉環體繫，不僅打通了核藥全球化佈局的關鍵環節，真正實現了創新核藥產品研發、生產、銷售全產業鏈的完全自主可控，更實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越。

尤為值得一提的是，基於該基地的放化標記平台及動物分子影像平台，遠大醫藥完全獨立自主實現了GPN01530項目的早期研究，一站式完成了標記工藝開發及動物成像研究工作，並依託GMP生產線實現了注冊批的生產及檢驗放行。這也是成都核藥基地自今年6月投入運營以來，第一個進入FDA臨床階段的自主研發產品，展現出了該技術平台優秀的臨床前開發及國際注冊能力。

此外，以GPN01530為範例，遠大醫藥也已經提供了中國創新藥出海的新模式，即深度參與創新藥的海外臨床、推動海内外臨床研究的同步推進。這種出海模式，區别於單純的產品出口或是權益授權，是一種更深度且更具協同作用的出海，不僅可通過對海外臨床試驗的把控增強公司在海外的臨床注冊及產業佈局能力，且可將更成熟市場的臨床試驗經驗嫁接到國内，以進一步推動產品在海内外的上市進程。

公司表示，未來將依託「中美雙報」的國際化注冊路徑，持續推進GPN01530的全球研發與注冊工作，並以此為基礎，進一步深化該板塊的全球化發展戰略，積極推動更多自主研發的創新核藥產品的國際臨床研究與注冊申報工作。依託這一產品，遠大醫藥也有望將中國創新核藥的智慧成果惠及全球更多腫瘤患者，持續踐行「Go Global」發展戰略，並引領中國核藥產業在全球價值鏈中的攀升，為全球抗腫瘤治療貢獻中國方案與中國力量。