科笛-B(02487.HK)治療痤瘡產品中國III期臨床試驗結果在ADC年會發布

原創

【財華社訊】科笛-B(02487.HK)公佈，集團治療非結節性中度至重度尋常痤瘡產品CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)的中國III期臨床試驗結果在第十三屆亞洲皮膚科學術年會上以口頭報告形式發佈。CU-10201是全球首個亦是唯一一個獲批用於尋常痤瘡治療的外用米諾環素，也是首個獲得中國國家藥監局受理新藥上市申請(「NDA」)的外用米諾環素。

該臨床試驗結果顯示，在療效方面，受試者在治療12週後，CU-10201組炎性皮損的改善顯著優於安慰劑組，差異具有統計學意義(P<0.001)，達到主要終點指標。此外，基於研究者整體評估(IGA)評分的成功率，12週治療後CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優於安慰劑組，差異具有統計學意義(P<0.05)，達到次要終點指標。

安全性方面，CU-10201組受試者對給藥部位局部耐受性良好。CU-10201組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似，沒有發生與藥物相關的嚴重不良事件(TESAE)。

CU-10201已獲得國家藥監局藥品審評中心優先審評審批資格，其NDA亦已獲得國家藥監局受理。

港交所原文