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先瑞达医疗-B(06669.HK)ACOART LITOS®的IDE申请获美国FDA批准

日期:2023年12月1日 上午11:31

【财华社讯】先瑞达医疗-B(06669.HK)公布,公司产品紫杉醇涂层经皮腔內血管成形术(PTA)球囊导管AcoArtLitos®,已于2023年11月29日获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)批准其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption,IDE)申请。

IDE是指对器械产品免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准的产品),以便其进行医疗器械临床试验,也是美国FDA对医疗器械上市前审批(Pre-MarketApproval,PMA)和510(k)审查过程中一个重要环节。AcoArtLitos®的IDE申请获得批准,意味着AcoArtLitos®在美国的临床研究将在获得机构审查委员会(InstitutionalReviewBoard,IRB)的批准后开始启动。美国FDA判定,公司所提供的关于AcoArtLitos®的资料足以支持开展人体临床研究。

AcoArtLitos®是一种紫杉醇药物涂层球囊(DCB),用于防止膝下(BTK)动脉狭窄或闭塞,以血管介入法治疗慢性肢体缺血。

港交所原文

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