復宏漢霖(02696.HK)斯魯利單抗注射液通過印度尼西亞GMP符合性檢查
原創

日期： 2023年10月11日下午5:24

【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，有關公司與PTKalbeGenexineBiologics(「KGbio」)訂立一份獨家許可協議，據此，公司同意授予KGbio一項獨家許可，供其於印度尼西亞、新加坡、馬來西亞等10個東南亞國家開發和商業化斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀®)。

近日，公司商務合作夥伴KGbio的附屬公司PTKalbioGlobalMedika收到印度尼西亞食品藥品監督管理局(「BPOM」)發出的GMP檢查結束函，據此，公司位於上海市徐匯區的生物藥生產基地(徐匯基地)順利通過BPOM針對漢斯狀®原液(DS)及製劑(DP)的GMP符合性檢查。

本次通過BPOM的GMP符合性檢查，標誌著漢斯狀®的原液(DS)及製劑(DP)生產線已符合PIC/SGMP的標準，為進一步拓展漢斯狀®的海外市場奠定了基礎。漢斯狀®尚需獲得BPOM的上市許可批准後方可於印度尼西亞上市。

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