康诺亚-B(02162.HK)CM310 III期臨床試驗頂線數據入選2023年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會壁報

原創

【財華社訊】康诺亚-B(02162.HK)公佈，其1類新藥CM310(通用名：Stapokibart)重組人源化單克隆抗體注射液，治療中重度特應性皮炎(AD)的III期註冊性臨床試驗頂線數據在2023年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會上以壁報形式發佈。

療效結果顯示，本試驗在第16週達到了共同主要終點。CM310組治療16週時，達到EASI-75的受試者比例為66.9%，達到IGA評分為0或1分(IGA0/1.即皮損完全清除或基本清除)且較基線下降≥2分的受試者比例為44.2%，均優於安慰劑組(分別為25.8%及16.1%)，兩者均具備顯著統計學差異(P<0.0001)。從基線至第16週瘙癢控制和生活質量方面均有顯著改善，即CM310組治療16週時，達到每日峰值瘙癢數字評估量表(PP-NRS)較基線改善≥4分的受試者百分比為35.9%，皮膚病生活質量指數(DLQI)較基線改善8.7分，均優於安慰劑組(11.7%和4.4分)，且均具備顯著的統計學差異(P<0.0001)。安全方面，本試驗安全性特徵良好，CM310組治療期不良事件(TEAE)的發生率與安慰劑組相當，大多數TEAE嚴重程度均為輕中度。

集團正就CM310治療成年人中重度特應性皮炎的新藥申請(NDA)與國家藥監局進行溝通，預期將於2023年提交新藥申請。

港交所原文