億勝生物科技：潛心創新推動産品叠代升級 打造全球領先bFGF産品

作為全球首個實現rb-bFGF（重組牛堿性成纖維細胞生長因子）規模化生産和應用的企業，億勝生物科技（股票代碼：1061.HK）旗下珠海億勝生物制藥有限公司（以下簡稱「億勝」）用了20多年時間，開發出rb-bFGF系列産品，快速修復各類創傷，廣泛用于眼科、皮膚科、燒傷科等，顯示出明確的臨床療效，並實現了rb-bFGF的産業化運營。

完成從「0」到「1」的突破後，億勝在成藥研發中以市場需求為中心，創新制劑工藝，深耕單劑量液體劑的開發，形成「眼科+外科+新領域」的産品戰略布局。2019年公司推出第三代單劑量rb-bFGF滴眼液産品，甫一上市即獲醫患的廣泛認可，據介紹，單品銷售額今年預計將突破2億元。憑借在再生修復領域多年積累的優勢，億勝已連續3年上榜「2022年中國醫藥工業百強系列榜單」。

珠海億勝生物制藥有限公司「吹—灌—封」無菌灌裝機

《中國藥典》對「眼用制劑」的生産和貯藏環節做了如下規範：「眼内注射溶液、眼内插入劑、供外科手術用和急救用的眼用制劑，均不得加抑菌劑或抗氧劑或不適當的附加劑，且應采用一次性使用包裝」。「十年前，市面上還沒有完全符合藥典要求的産品，臨床需求十分迫切。當時正值億勝rb-bFGF産品從凍幹粉、凝膠向滴眼液新制劑拓展的時期，我們決定將嚴格遵照規範要求，啃下制劑工藝創新這塊‘硬骨頭’。」億勝董事總經理、第一代研發負責人方海洲說，單是第三代單劑量rb-bFGF滴眼液産品的制劑工藝創新，該公司就用了6年時間。

據悉，億勝最先走的是「模具」路線。「那時候國内還做不出‘吹—灌—封’生産技術工藝的設備，我們先設計模具，申請了模具發明專利，生産車間也建立起來了，但最後在精密化設計、自動化程度上出了問題。」方海洲說，他們選擇和瑞士羅姆來格公司合作，采用「吹—灌—封」無菌灌裝路線。

「常規‘吹—灌—封’技術需要産生高溫，以完成制劑包裝的注塑成型，但rb-bFGF遇高溫容易失活，為了解決這個矛盾，我們一方面通過篩選包材原料及科學的配方和工藝設計，開展與bFGF的相容性研究，同時對rb-bFGF因子進行優化，使其在結構上更耐高溫；另一方面把‘吹—灌—封’無菌灌裝機的溫度降下來，又不讓溫度低到使塑料加快凝固，實現對吹瓶、灌裝、封口全過程實時精准溫度控制，最終促成了‘吹—灌—封’與rb-bFGF性能的高度適配，實現了不含防腐劑單劑量眼科制劑的生産。」

「一款看似平常不過的滴眼液，從無到有、從有到優，凝聚的是多項創新背後無數技術研發、産品開發人員晝夜攻關的心血。創新難，但億勝走上這條創新之路，就沒有打算回頭。」據方海洲介紹，在實現rb-bFGF的自研制造和産業化運營後，億勝生物科技近年來仍持續加大研發投入，2022年研發投入3.43億元，占收入比重高達26％。公司現已擁有專利69項，其中發明專利50項。億勝還在珠海、新加坡、波士頓、倫敦等地建立研發基地，在全球範圍内整合研發與市場資源。

「科技創新是原動力，臨床需求是出發點，造福患者是目的地。億勝每一項産品的推出無一不是沿著這一路徑。」談及未來，方海洲表示，公司基于rb-bFGF再生修復路線，正在打造幹眼症、眼底病「藥物＋器械」全産品線治療解決方案，並致力于提升底層技術，持續叠代産品，分步布局海外，讓rb-bFGF從中國走向全球。

來源：中國財富通