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首个国产JAK抑制剂上市审评进展顺利 泽璟制药新产品商业化可期

日期:2023年3月29日 下午9:13

近日,科创板上市公司泽璟制药(688266.SH)在“上证e互动”投资者互动平台回复投资者提问时表示,盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请(NDA)于2022年10月份获国家药监局受理,后续现场核查、审评工作目前进展顺利。这意味着,继甲苯磺酸多纳非尼片获批两个适应症、重组人凝血酶完成临床现场核查和生产现场核查后,泽璟制药又一核心产品杰克替尼的上市审评工作正在积极推进。

根据泽璟制药披露的公告等相关资料,盐酸杰克替尼片是泽璟制药基于其小分子新药研发及产业化平台中的药物稳定技术自主研发的新型广谱JAK抑制剂类药物,属于1类新药,杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。

杰克替尼项目曾获得“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持,并入选特殊审批药物。公司拥有杰克替尼的全球权益,围绕该产品的全球专利申请已达21项,且已有8项专利得到授权,其专利保护期可到2035年以后,专利申请覆盖化合物、用途、生产工艺、制剂、晶型等。

骨髓纤维化适应症NDA 杰克替尼展现先发优势

基于其广谱作用机制,泽璟制药在盐酸杰克替尼片适应症方面布局广泛。在骨髓纤维化方面,目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验,分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。

根据公开信息,目前已上市的治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元;国内骨髓纤维化患者年新发约6万,存量患者数预计约30万人,中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在,随着创新药的开发和商业化,骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

盐酸杰克替尼片一线治疗中、高危骨髓纤维化新药上市申请(NDA)于2022年10月份获国家药监局受理。业内人士表示,根据公开信息查询,杰克替尼有望成为我国第一个获批的国产JAK抑制剂类新药。

布局自身免疫性疾病领域 拓展更多适应症

在自身免疫性疾病领域,公司已经开展盐酸杰克替尼片治疗多种适应症的临床试验,其中盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验,研发进度位于国内市场前列;中重度特应性皮炎III期临床试验正在加快推进中;强直性脊柱炎II期临床试验已获成功,研发进度也相对较快。同时,移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中;此外,公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

此外,盐酸杰克替尼片已有治疗中高危骨髓纤维化、重症斑秃两个适应症获得了FDA批准开展临床试验。

为进一步扩展其适应症,公司还在片剂之外开发了乳膏剂,盐酸杰克替尼乳膏目前正在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的临床试验,均处于I/II期临床试验阶段,公司正在积极推进这两项临床试验。而根据公开资料,目前国内尚无已获批上市的外用JAK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。

盐酸杰克替尼片的市场竞争格局良好,在骨髓纤维化治疗领域目前只有一款进口药物,在重症斑秃治疗领域国内目前也只有一款进口药物刚刚获批,因此如果杰克替尼能顺利获批上市,有望将给泽璟制药带来良好的销售收入和市场地位。

经过十多年深耕新药研发,泽璟制药成功推出一线治疗晚期肝细胞癌产品多纳非尼片并使其纳入国家医保药品目录,拥有杰克替尼、重组人凝血酶以及重组人促甲状腺激素等已申请上市或有望实现商业化的核心产品,同时布局有差异化竞争优势、处于不同临床阶段的在研产品管线,在产品的研发以及商业化领域取得了里程碑式的发展。

来源:中国财富通

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