首個國産JAK抑制劑上市審評進展順利 澤璟制藥新産品商業化可期

近日，科創板上市公司澤璟制藥（688266.SH）在「上證e互動」投資者互動平台回復投資者提問時表示，鹽酸傑克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請（NDA）于2022年10月份獲國家藥監局受理，後續現場核查、審評工作目前進展順利。這意味著，繼甲苯磺酸多納非尼片獲批兩個適應症、重組人凝血酶完成臨床現場核查和生産現場核查後，澤璟制藥又一核心産品傑克替尼的上市審評工作正在積極推進。

根據澤璟制藥披露的公告等相關資料，鹽酸傑克替尼片是澤璟制藥基于其小分子新藥研發及産業化平台中的藥物穩定技術自主研發的新型廣譜JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，傑克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。

傑克替尼項目曾獲得「十三五」國家重大新藥創制科技重大專項立項支持，並入選特殊審批藥物。公司擁有傑克替尼的全球權益，圍繞該産品的全球專利申請已達21項，且已有8項專利得到授權，其專利保護期可到2035年以後，專利申請覆蓋化合物、用途、生産工藝、制劑、晶型等。

骨髓纖維化適應症NDA 傑克替尼展現先發優勢

基于其廣譜作用機制，澤璟制藥在鹽酸傑克替尼片適應症方面布局廣泛。在骨髓纖維化方面，目前公司共開展了關于3個中高危骨髓纖維化的臨床試驗，分別為中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化。

根據公開信息，目前已上市的治療骨髓纖維化藥物蘆可替尼2021年的全球銷售額達37億美元；國内骨髓纖維化患者年新發約6萬，存量患者數預計約30萬人，中國骨髓纖維化的靶向藥市場于2016年才開始存在，隨著創新藥的開發和商業化，骨髓纖維化適應症在國内市場的滲透率有望大幅提高。

鹽酸傑克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化新藥上市申請（NDA）于2022年10月份獲國家藥監局受理。業内人士表示，根據公開信息查詢，傑克替尼有望成為我國第一個獲批的國産JAK抑制劑類新藥。

布局自身免疫性疾病領域 拓展更多適應症

在自身免疫性疾病領域，公司已經開展鹽酸傑克替尼片治療多種適應症的臨床試驗，其中鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿的III期臨床試驗，研發進度位于國内市場前列；中重度特應性皮炎III期臨床試驗正在加快推進中；強直性脊柱炎II期臨床試驗已獲成功，研發進度也相對較快。同時，移植物抗宿主病、特發性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等自身免疫相關疾病的II期臨床試驗正在開展中；此外，公司已獲得國家藥監局關于傑克替尼片治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗批件。

此外，鹽酸傑克替尼片已有治療中高危骨髓纖維化、重症斑禿兩個適應症獲得了FDA批准開展臨床試驗。

為進一步擴展其適應症，公司還在片劑之外開發了乳膏劑，鹽酸傑克替尼乳膏目前正在開展治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應症的臨床試驗，均處于I/II期臨床試驗階段，公司正在積極推進這兩項臨床試驗。而根據公開資料，目前國内尚無已獲批上市的外用JAK抑制劑類制劑用于治療輕中度斑禿和輕中度特應性皮炎。

鹽酸傑克替尼片的市場競爭格局良好，在骨髓纖維化治療領域目前只有一款進口藥物，在重症斑禿治療領域國内目前也只有一款進口藥物剛剛獲批，因此如果傑克替尼能順利獲批上市，有望將給澤璟制藥帶來良好的銷售收入和市場地位。

經過十多年深耕新藥研發，澤璟制藥成功推出一線治療晚期肝細胞癌産品多納非尼片並使其納入國家醫保藥品目錄，擁有傑克替尼、重組人凝血酶以及重組人促甲狀腺激素等已申請上市或有望實現商業化的核心産品，同時布局有差異化競爭優勢、處于不同臨床階段的在研産品管線，在産品的研發以及商業化領域取得了里程碑式的發展。

來源：中國財富通