【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)自願公告，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司(「甘萊」)的候選藥物FXR激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，該研究將為後續在中國、美國和歐盟開展 ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。
ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(臨床試驗編號： NCT04679129)數據顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達 1,780%，這使得ASC42 FXR激動劑有望成為同類最佳的PBC候選藥物。目前FXR 激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗後啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。
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