金斯瑞生物(01548.HK)：歐盟委員會已授予CARVYKTI™附條件上市許可

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【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全資附屬公司傳奇生物宣佈，歐盟委員會已授予CARVYKTI™(西達基奧侖賽，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，簡稱cilta-cel)附條件上市許可，用於治療既往接受過至少三種治療，包括免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，並且末次治療出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。傳奇生物與Janssen Biotech, Inc.(「楊森」)於2017年12月簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化西達基奧侖賽。

CARVYKTI™是一款具有兩個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體(CAR) T細胞免疫療法。CAR-T療法是個性化的治療，為單次輸注給藥。CARVYKTI™獲得歐盟委員會批准，標誌著傳奇生物在該地區首次獲得批准。

這項批准基於關鍵性CARTITUDE-1研究結果，該研究納入了既往接受過中位六線治療(範圍3–18)包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調節劑(IMiD)和抗CD38抗體的患者。結果顯示，在中位隨訪18個月(範圍1.5–30.5)中，97例接受西達基奧侖賽一次性治療的R/R MM 患者出現了早期、深度持久的緩解，總緩解率(ORR)高達98%(95% CI：92.7–99.7)。值得注意的是，80%的患者達到了嚴格意義的完全緩解(sCR)，即治療後無法通過影像學或其他檢查觀察到任何疾病體征或症狀。

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