洞見生物醫藥|國產新冠口服藥加速推進，相關概念股新華制藥9連板！

原創

5月11日一早，新冠特效藥概念繼續領漲，雅本化學、山河藥輔20CM漲停，真實生物A股「朋友」華潤雙鶴、新華製藥雙雙漲停，復星醫藥、誠達藥業、君實生物均不同程度上漲。

不過截止當日收盤，華潤雙鶴打開漲停，報收於35元/股，漲5.49%。自從加入真實生物「朋友圈」，並入新冠特效藥概念，華潤雙鶴、新華製藥連日來已經獲得多個漲停。

國產新冠特效藥加速推進

2022年以來，新冠肺炎在海内外進一步傳播。疫情之下，各國新冠藥物的研發取得明顯進展，默克、輝瑞MPP授權協議落地，鹽野義臨床II期數據發佈。

值得一提的是，MPP簽署協議的35家企業中有5家中國企業，分别是上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥、九洲藥業，讓國内新冠小分子口服藥成為下一個風口。

海外新冠特效藥進展，也極大帶動我國醫藥行業積極性。為保障供應穩定性，提高新冠口服藥可及性，國產新冠特效藥研發也在加速推進。

2022年2月8日，國家藥監局藥審中心關於發佈《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》，光大證券認為該臨床指導原則的出台，有利於國產新冠特效藥的加速推進。

據光大證券研報數據，目前，研發進度靠前的國產新冠特效藥包括RdRp抑制劑VV116、真實生物的阿茲夫定，開拓藥業的AR抑制劑普克魯胺，而與Paxlovid同靶點的國產3CLpro抑制劑多處於獲批臨床或臨床前階段。

新冠特效藥熱股

直接參與新冠口服藥研發的君實生物和開拓藥業是新冠口服藥首批受益者。2022年以來，君實藥業股價上漲約67%，港股上市的開拓藥業股價也漲超62%。

君實生物與蘇州旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV2藥物VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部「一帶一路」聯合實驗室）、旺山旺水和公司共同研發。

2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發合同，共同承擔VV116在合作區域内的臨床開發和產業化工作。

目前該藥正處於國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度新型冠狀病毒肺炎患者的注冊臨床研究正在進行中。

臨床前研究顯示，VV116在體内外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對SARS-CoV-2原始株和已知重要變異株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表現出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩定性。

開拓藥業則早在2021年3月宣佈，普克魯胺（GT0918）用於治療輕中度男性COVID-19患者的III期臨床試驗的申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

2021年9月，普克魯胺獲得國家藥監局批準，在國内進行普克魯胺治療COVID-19的兩項III期臨床試驗。其中一項試驗（NCT04869228）於中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家開展，用於治療輕中度COVID-19患者；另一項試驗（NCT05009732）於美國、中國、南美洲、歐洲及印度等國家開展，用於治療重症住院COVID-19患者。

2022年4月，開拓藥業宣佈普克魯胺治療輕中症COVID-19患者的美國和全球注冊性III期臨床試驗關鍵數據結果。數據顯示，普克魯胺可以有效降低28天内的住院╱死亡率；對於完成服藥大於7天的受試者，保護率100%，P<0.02，達到統計學顯著性；普克魯胺可以顯著降低伴有高風險因素受試者（特别是中高年齡組）的住院/死亡率，P<0.02，保護率100%；普克魯胺可以顯著持續降低新冠病毒載量，並且可以持續改善新冠肺炎的相關症狀。普克魯胺整體耐受性良好，安全可控，研究中未發現任何嚴重不良事件。

開拓藥業認為，普克魯胺是有潛力成為同類最佳藥物的第二代AR拮抗劑，可用於治療COVID-19、mCRPC及AR+轉移性乳腺癌。

真實生物「朋友圈」

5月11日，雙雙漲停的新華製藥、華潤雙鶴是新冠特效藥後起之秀，截止目前雙雙已經分别實現9連板、3連板。

而兩家身價暴漲也是因為新冠特效藥概念，並且均與真實生物綁定合作。

今年4月以來，市場就有傳聞稱，「華潤雙鶴將與河南真實生物簽署代理生產、銷售協議」。

與真實生物合作傳聞推動華潤雙鶴股價大幅上漲。Wind數據顯示，近20日華潤雙鶴股價大漲超140%。

如今公司一紙公告坐實新冠概念股。

5月8日晚間，華潤雙鶴發佈公告稱，日前，公司與真實生物在北京簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委託加工生產框架協議》，雙方將在產品研發、生產、經銷以及與經銷直接相關的多個方面、領域拓展合作。

針對上述阿茲夫定產品委託加工事宜，目前公司已向北京市藥品監督管理局提交藥品生產許可證C證核發申請並獲審批通過，具備受託加工該產品的生產能力和質量保證能力。

官宣次日，華潤雙鶴股價隨即漲停。

早於華潤雙鶴，4月26日晚間，新華製藥也公告稱，公司與真實生物簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華製藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

受利好推動，近20日公司股價大漲超150%。

與華潤雙鶴與真實生物簽署委託加工框架協議相比，新華製藥這份戰略性合作協議，涉及具體執行和實施的《委託生產協議》和《技術質量協議》尚需進一步商談。

繼華潤雙鶴、新華製藥之後，奧翔藥業也加入真實生物「朋友圈」。

5月10日晚，奧翔藥業公告披露，其全資子公司浙江麒正藥業日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂《委託加工生產框架協議》和《藥品委託生產質量協議》，上述協議為雙方開展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達到信息披露標準。

真實生物有何來頭？為何在背後有如此巨大的推動力量？

成立於2012年的真實生物尚未上市，公司是一家集自主研發、生產和銷售為一體的創新藥研發企業，主要從事抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。

由米内網發佈的《2020年度中國生物醫藥企業創新力百強係列榜單》顯示，真實生物位列「中國小分子藥物企業創新力TOP30排行榜」。

2021年8月，真實生物宣佈完成一億美元B輪融資，由倚鋒資本、盈科資本領投，迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。

此前，真實生物研發生產並擁有自主知識產權的1.1類創新藥阿茲夫定片，於2021年7月獲準上市。新冠疫情暴發後，真實生物又展開阿茲夫定治療新冠肺炎的研究。

華潤雙鶴在公告中也作了風險提示，真實生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物，於2021年獲得國家藥監局批準，目前新增臨床試驗為抗新型冠狀病毒適應症。真實生物治療此適應症的臨床試驗結果尚未公開發佈，此適應症尚未獲得國家藥監局批準。