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洞见生物医药|国产新冠口服药加速推进,相关概念股新华制药9连板!
原創

日期:2022年5月12日 上午8:59作者:李莹 編輯:May

5月11日一早,新冠特效药概念继续领涨,雅本化学、山河药辅20CM涨停,真实生物A股“朋友”华润双鹤、新华制药双双涨停,复星医药、诚达药业、君实生物均不同程度上涨。

不过截止当日收盘,华润双鹤打开涨停,报收于35元/股,涨5.49%。自从加入真实生物“朋友圈”,并入新冠特效药概念,华润双鹤、新华制药连日来已经获得多个涨停。

国产新冠特效药加速推进

2022年以来,新冠肺炎在海内外进一步传播。疫情之下,各国新冠药物的研发取得明显进展,默克、辉瑞MPP授权协议落地,盐野义临床II期数据发布。

值得一提的是,MPP签署协议的35家企业中有5家中国企业,分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业,让国内新冠小分子口服药成为下一个风口。

海外新冠特效药进展,也极大带动我国医药行业积极性。为保障供应稳定性,提高新冠口服药可及性,国产新冠特效药研发也在加速推进。

2022年2月8日,国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》,光大证券认为该临床指导原则的出台,有利于国产新冠特效药的加速推进。

据光大证券研报数据,目前,研发进度靠前的国产新冠特效药包括RdRp抑制剂VV116、真实生物的阿兹夫定,开拓药业的AR抑制剂普克鲁胺,而与Paxlovid同靶点的国产3CLpro抑制剂多处于获批临床或临床前阶段。

洞见生物医药|国产新冠口服药加速推进,相关概念股新华制药9连板!

新冠特效药热股

直接参与新冠口服药研发的君实生物和开拓药业是新冠口服药首批受益者。2022年以来,君实药业股价上涨约67%,港股上市的开拓药业股价也涨超62%。

君实生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和公司共同研发。

2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。

目前该药正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中。

临床前研究显示,VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用,对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

开拓药业则早在2021年3月宣布,普克鲁胺(GT0918)用于治疗轻中度男性COVID-19患者的III期临床试验的申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

2021年9月,普克鲁胺获得国家药监局批准,在国内进行普克鲁胺治疗COVID-19的两项III期临床试验。其中一项试验(NCT04869228)于中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家开展,用于治疗轻中度COVID-19患者;另一项试验(NCT05009732)于美国、中国、南美洲、欧洲及印度等国家开展,用于治疗重症住院COVID-19患者。

2022年4月,开拓药业宣布普克鲁胺治疗轻中症COVID-19患者的美国和全球注册性III期临床试验关键数据结果。数据显示,普克鲁胺可以有效降低28天内的住院╱死亡率;对于完成服药大于7天的受试者,保护率100%,P<0.02,达到统计学显著性;普克鲁胺可以显著降低伴有高风险因素受试者(特别是中高年龄组)的住院/死亡率,P<0.02,保护率100%;普克鲁胺可以显著持续降低新冠病毒载量,并且可以持续改善新冠肺炎的相关症状。普克鲁胺整体耐受性良好,安全可控,研究中未发现任何严重不良事件。

开拓药业认为,普克鲁胺是有潜力成为同类最佳药物的第二代AR拮抗剂,可用于治疗COVID-19、mCRPC及AR+转移性乳腺癌。

真实生物“朋友圈”

5月11日,双双涨停的新华制药、华润双鹤是新冠特效药后起之秀,截止目前双双已经分别实现9连板、3连板。

而两家身价暴涨也是因为新冠特效药概念,并且均与真实生物绑定合作。

今年4月以来,市场就有传闻称,“华润双鹤将与河南真实生物签署代理生产、销售协议”。

与真实生物合作传闻推动华润双鹤股价大幅上涨。Wind数据显示,近20日华润双鹤股价大涨超140%。

如今公司一纸公告坐实新冠概念股。

5月8日晚间,华润双鹤发布公告称,日前,公司与真实生物在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》,双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。

针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜,目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。

官宣次日,华润双鹤股价随即涨停。

早于华润双鹤,4月26日晚间,新华制药也公告称,公司与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

受利好推动,近20日公司股价大涨超150%。

与华润双鹤与真实生物签署委托加工框架协议相比,新华制药这份战略性合作协议,涉及具体执行和实施的《委托生产协议》和《技术质量协议》尚需进一步商谈。

继华润双鹤、新华制药之后,奥翔药业也加入真实生物“朋友圈”。

5月10日晚,奥翔药业公告披露,其全资子公司浙江麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》,上述协议为双方开展合作的框架性文件,不具有约束力,不涉及具体交易金额,未达到信息披露标准。

真实生物有何来头?为何在背后有如此巨大的推动力量?

成立于2012年的真实生物尚未上市,公司是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

由米内网发布的《2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单》显示,真实生物位列“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”。

2021年8月,真实生物宣布完成一亿美元B轮融资,由倚锋资本、盈科资本领投,迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。

此前,真实生物研发生产并拥有自主知识产权的1.1类创新药阿兹夫定片,于2021年7月获准上市。新冠疫情暴发后,真实生物又展开阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

华润双鹤在公告中也作了风险提示,真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物,于2021年获得国家药监局批准,目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布,此适应症尚未获得国家药监局批准。

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