信達生物(01801.HK)達伯坦®獲得香港政府衛生署批准治療成人膽管癌

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【財華社訊】信達生物(01801.HK)公布，達伯坦®(pemigatinib)獲得香港政府衛生署(「DH」)批准用於治療成人既往至少接受過一次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因數受體2(「FGFR2」)融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

達伯坦®由Incyte Corporation(「Incyte」)和公司共同開發，公司負責中國大陸、香港、澳門和中國台灣地區的開發和商業化。该次香港地區市場獲批是繼2021年6月於中國台灣地區市場獲批、2021年7月國家藥品監督管理局(「NMPA」)正式受理新適應症上市申請(「NDA」)後的又一里程碑，達伯坦®也是首個在香港地區市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應症的獲批主要是基於一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究。

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國FDA批准Incyte的Pemazyre®用於治療既往接受過治療的成人晚期或轉移性或不可切除的FGFR2基因融合╱重排型膽管癌。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

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