信达生物(01801.HK)达伯坦®获得香港政府卫生署批准治疗成人胆管癌

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【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯坦®(pemigatinib)获得香港政府卫生署(“DH”)批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因数受体2(“FGFR2”)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

达伯坦®由Incyte Corporation(“Incyte”)和公司共同开发，公司负责中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区的开发和商业化。该次香港地区市场获批是继2021年6月于中国台湾地区市场获批、2021年7月国家药品监督管理局(“NMPA”)正式受理新适应症上市申请(“NDA”)后的又一里程碑，达伯坦®也是首个在香港地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究。

Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国FDA批准Incyte的Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期或转移性或不可切除的FGFR2基因融合╱重排型胆管癌。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

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