康方生物-B(09926.HK)伊努西单抗于中国治疗III期临床试验提前完成患者入组

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【财华社讯】康方生物-B(09926.HK)公布，公司与东瑞生物投资发展(亚洲)有限公司(“东瑞生物))共同开发的伊努西单抗(PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102)在中国治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的一项关键性註册性III期临床试验提前完成患者入组。

该临床试验是伊努西单抗用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的三项大规模关键註册性临床试验之一。该临床试验设计涵盖广泛人群中未被满足的临床需求，旨在对患有心血管极高危、高危和中低危高脂血症的患者进行长期给药下，评价伊努西单抗的降脂疗效和安全性，为支持产品上市提供更多依据。

此前临床研究结果显示，伊努西单抗在治疗高胆固醇血症患者中展现了良好的有效性和安全性特征。使用伊努西单抗连续治疗12週后，与安慰剂相比，各剂量组空腹血清低密度脂蛋白胆固醇(“LDL-C”)水平均获得显着改善，与同靶点已上市产品显示相似的疗效。

公司能提前完成伊努西单抗在中国III期临床研究的患者入组，是公司高效临床运营体系和创新实力带来的结果。临床研究显示，伊努西单抗相比同靶点已上市产品能够更完全的抑制PCSK9，且均可明显降低所有给药患者的胆固醇。公司期待伊努西单抗早日获批上市，为中国大量心血管病患者提供更优的选择。

CSK9单抗被誉为继他汀类药物之后最有效的降脂药物。目前，全球范围內已有依洛尤单抗(Evolocumab)和阿利西尤单抗(Alirocumab)2款PCSK9单抗获批上市。2020年PCSK9单抗的全球市场规模为12.46亿美元，权威机构预测从2023年到2030年中国PCSK9单抗市场複合年均增长率将高达36.9%。

东瑞生物是东瑞製药(控股)有限公司(股份代号：2348)(“东瑞製药”)的全资附属公司。东瑞製药是一家从事开发、製造及销售药物的公司，东瑞製药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服製剂。

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