康方生物-B(09926.HK)伊努西單抗於中國治療III期臨床試驗提前完成患者入組

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【財華社訊】康方生物-B(09926.HK)公布，公司與東瑞生物投資發展(亞洲)有限公司(「東瑞生物))共同開發的伊努西單抗(PCSK9單克隆抗體，研發代號：AK102)在中國治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症的一項關鍵性註冊性III期臨床試驗提前完成患者入組。

該臨床試驗是伊努西單抗用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症的三項大規模關鍵註冊性臨床試驗之一。該臨床試驗設計涵蓋廣泛人群中未被滿足的臨床需求，旨在對患有心血管極高危、高危和中低危高脂血症的患者進行長期給藥下，評價伊努西單抗的降脂療效和安全性，為支持產品上市提供更多依據。

此前臨床研究結果顯示，伊努西單抗在治療高膽固醇血症患者中展現了良好的有效性和安全性特徵。使用伊努西單抗連續治療12週後，與安慰劑相比，各劑量組空腹血清低密度脂蛋白膽固醇(「LDL-C」)水平均獲得顯著改善，與同靶點已上市產品顯示相似的療效。

公司能提前完成伊努西單抗在中國III期臨床研究的患者入組，是公司高效臨床運營體系和創新實力帶來的結果。臨床研究顯示，伊努西單抗相比同靶點已上市產品能夠更完全的抑制PCSK9，且均可明顯降低所有給藥患者的膽固醇。公司期待伊努西單抗早日獲批上市，為中國大量心血管病患者提供更優的選擇。

CSK9單抗被譽為繼他汀類藥物之後最有效的降脂藥物。目前，全球範圍內已有依洛尤單抗(Evolocumab)和阿利西尤單抗(Alirocumab)2款PCSK9單抗獲批上市。2020年PCSK9單抗的全球市場規模為12.46億美元，權威機構預測從2023年到2030年中國PCSK9單抗市場複合年均增長率將高達36.9%。

東瑞生物是東瑞製藥(控股)有限公司(股份代號：2348)(「東瑞製藥」)的全資附屬公司。東瑞製藥是一家從事開發、製造及銷售藥物的公司，東瑞製藥頭孢菌素類抗生素產品包括中間體、原料藥、粉針劑和口服製劑。

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