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亞盛醫藥-B(06855.HK)獲藥監局批准為中國首個獲批三代BCR-ABL TKI

日期: 2021年11月26日 上午7:34

亞盛醫藥-B(06855.HK)公布,公司全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司的原創1類新藥奧雷巴替尼片(商品名: 耐立克®)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批准,用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

耐立克®是亞盛醫藥研發的潛在同類最佳(Best-in-class)新藥,為國家「重大新藥創製「專項支持品種。該品種將由亞盛醫藥與信達生物製藥(01801.HK)共同在中國開展商業化推廣,以惠及更多患者及其家庭。作為中國首個三代BCRABL靶向耐藥CML治療藥物,耐立克®的獲批將打破中國攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無藥可醫的困境。其獲批也標誌著亞盛醫藥正式步入商業化階段。
 

港交所原文

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