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康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)KN035獲藥監局在中國的上市批准

日期:2021年11月26日 上午5:08

康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)公布,於2021年11月25日,KN035(恩沃利單抗)(商標名稱:恩維達®,一種由公司自主研發,與思路迪(北京)醫藥科技有限公司共同開發的重組人源化抗程序性死亡配體1(PD-L1)單域抗體Fc融合蛋白)正式獲得國家藥品監督管理局的附條件上市批准,適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性(MSI-H)╱錯配修復功能缺陷(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療,包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊利替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

KN035(恩沃利單抗)是全球首個通過皮下注射給藥的程序性死亡蛋白(「1 PD-1」)╱PD-L1抗體,其獨特的注射方式區別於目前已上市的其他PD-1/PD-L1產品,具有給藥時間短、安全性良好等差異化優勢。KN035(恩沃利單抗)的上市將為中國患者提供高品質且更便捷的PD-L1抗體。

港交所原文

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