遠大醫藥(00512.HK)全球創新藥Ryaltris複方鼻噴劑獲NMPA III期臨床批件

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【財華社訊】遠大醫藥 (00512.HK)自願性公告，集團的全球創新藥Ryaltris複方鼻噴劑於2021年8月向中國國家藥品監督管理局「NMPA」遞交新藥臨床試驗申請並獲得受理以來，於近日取得NMPA核准簽發之「藥物臨床試驗批准通知書」，同意產品開展用於治療12歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎症狀的III期臨床試驗。

Ryaltris是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的複方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用於治療成人和青少年的季節性過敏性鼻炎「SAR」。Ryaltris複方鼻噴劑已完成在海外的III期臨床研究，並於2021年7月向美國食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請，該申請目前在審核中。Ryaltris複方鼻噴劑目前已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區獲批上市。此次於中國獲批開展的III期臨床試驗，將在超過500名中國成人和青少年SAR患者中評估產品的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學，為產品在中國上市提供依據。

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