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远大医药(00512.HK)全球创新药Ryaltris复方鼻喷剂获NMPA III期临床批件
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日期:2021年10月21日 下午12:23

【财华社讯】远大医药 (00512.HK)自愿性公告,集团的全球创新药Ryaltris複方鼻喷剂于2021年8月向中国国家药品监督管理局“NMPA”递交新药临床试验申请并获得受理以来,于近日取得NMPA核准签发之“药物临床试验批准通知书”,同意产品开展用于治疗12岁及以上患者的过敏性鼻炎和鼻结膜炎症状的III期临床试验。

Ryaltris是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的複方鼻喷剂,主要成分为盐酸奥洛他定和糠酸莫米松,用于治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎“SAR”。Ryaltris複方鼻喷剂已完成在海外的III期临床研究,并于2021年7月向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请,该申请目前在审核中。Ryaltris複方鼻喷剂目前已在澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等国家和地区获批上市。此次于中国获批开展的III期临床试验,将在超过500名中国成人和青少年SAR患者中评估产品的有效性、安全性、耐受性及药代动力学,为产品在中国上市提供依据。

港交所原文

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