君实生物(01877.HK)：有一种新疗法获得FDA紧急使用授权用于暴露后预防COVID-19

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/ LY-CoV016）1,400 毫克及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LYCoV555）700 毫克双抗体疗法（双抗体疗法）的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

2021 年 2 月，双抗体疗法已获得 FDA 的紧急使用授权用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）及/或住院风险的 12 岁及以上轻中度 COVID-19 患者。本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于 12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种 COVID-19 疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或狱）中的人群。

本次扩大紧急使用授权范围是基于 BLAZE-2 研究（NCT04497987）的数据，该研究与美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）及COVID-19 预防网络（CoVPN）合作进行，招募了美国各地的长期护理机构（通常被称为疗养院）的住客和工作人员。

此外，在假病毒及真病毒的研究中，双抗体疗法在对抗 Alpha（B.1.1.7）突变型及 Delta（B.1.617.2/AY.3）突变型试验中均保持了中和活性。

港交所原文