神州細胞：有知名機構正心谷資本參與的，共1家機構於8月18日調研我司，

2021年9月13日神州細胞（688520）發佈公告稱：正心谷資本於2021年8月18日調研我司，本次調研由董事長、總經理 謝良誌,董事、副總經理、董事會秘書 唐黎明,證券事務代表 曾彥負責接待。

本次調研主要内容：
一、公司介紹環節公司創始人謝博士於2002年回國創業,神州細胞為國内最早從事生物藥研發的企業之一。謝博士是國際知名的生物制藥專家,美國麻省理工學院生物化工專業博士,曾首創化學計量控制的動物細胞高密度流加工藝技術,奠定了現代生物藥生産工藝的基礎。謝博士於1996年加入美國默克公司,從事病毒疫苗的工藝開發工作。經過十多年的生物制藥技術積累和創新,公司已建立覆蓋生物藥研發和生産全鏈條的高效率、高通量技術平台,並自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥産品管綫。公司根據自身技術平台優勢、臨床需求和生物藥未來發展趨勢確定産品研發方向,制定研發策略。
二、問答交流環節
Q1:公司最新的相關業務進展情況?公司的SCT800産品今年7月下旬獲得國家藥監局簽發的《藥品注冊證書》,日前已可經國家醫保藥品分類與代碼數據庫查詢顯示;SCT400已完成CFDI注冊生産現場核查;SCT630即阿達木單抗生物類似藥III期臨床研究已完成數據庫鎖定;SCT510即貝伐珠單抗生物類似藥III期臨床研究已完成受試者入組;SCT1000産品即14價HPV疫苗目前已開展I期臨床研究並完成所有受試者入組,正在進行II期臨床研究準備工作;SCT-I10A即PD-1單抗藥物的多項單藥或聯合治療臨床研究也都分別處在不同的階段,其他進入臨床階段的各産品及項目也在正常推進中。生産綫建設方面,二期生産基地主體工程已順利通過竣工驗收,即將開展内部裝修。定增方面,公司於8月10號收到上交所第三輪審核問詢函並於8月17日提交了回復報告。
Q2:重組八因子的國内市場規模有多大,需求缺口有多大?A:我國血友病患者人數眾多並且呈現持續增加的趨勢,2018年,我國血友病患者人數為14.0萬,其中約85%為甲型血友病患者,預計至2023年和2030年,我國血友病患病人數將分別達到14.4萬和14.6萬。相關統計顯示,目前甲型血友病患者的治療需求並未獲得充分滿足,主要體現在治療滲透率較低、人均凝血八因子消耗量低,也在一定程度上反映出我國甲型血友病治療以按需治療為主且現有産量大大低於市場需求的現狀。目前SCT800國内相關市場規模大約為20億,過去幾年每年保持約30%的增長速度,即便如此,我國患者人均用藥水平距離俄羅斯、巴西等國家尚有約10倍差距,距離歐美發達國家差距更大,在産品價格下降、滲透率增加的情況下,産品市場有望進一步擴大。
Q3:八因子的海外市場有多大?安佳因?的國際臨床計劃如何開展?A:國際市場上甲型血友病治療也存在巨大且未滿足的臨床需求。據統計,2020年全球血友病患病人數約為79.2萬人,受限於凝血八因子産能有限、凝血八因子産品價格較高等因素,全球甲型血友病患者的用藥水平存在巨大差異。根據世界血友病聯盟(WorldFederationofHemophilia)的數據,2019年,發達國家如加拿大、美國、澳大利亞等的人均用量達到8.774IU、7.105IU及7.646IU,而發展中國家如緬甸、印尼、菲律賓等的人均用量僅分別為0.096IU、0.011IU及0.103IU;即使在歐美等發達國家,在目前的治療費用水平下,用藥量仍有大幅提升的潛在需求。此外,歐美發達國家仍存在大量醫保覆蓋不足(由於報銷上限較低而導致用藥量不足)的甲型血友病患者,針對此類患者,歐美國家價格昂貴的重組八因子的可及性仍不足。廣大發展中國家甲型血友病患者大多數沒有得到治療,可及性嚴重不足。因此,對價格具有優勢的凝血八因子的市場需求遠未得到滿足。可見,凝血八因子藥物擁有廣闊的國際市場空間。目前,SCT800的國際臨床研究項目正處於臨床研究準備階段,尚在準備IND注冊申請資料中。
Q4:請介紹一下安佳因?在工藝和成本上具有哪些優勢?A:公司在SCT800産品上的工藝和成本優勢都是比較突出的,二者相輔相成。八因子是國際公認最難表達的蛋白藥物,熱穩定性差,在生産和純化過程中極易被酶降解、被水解,生産工藝非常復雜。公司採用工藝和制劑均不含白蛋白的第三代生産工藝技術,通過將工藝的每一個環節都優化到極致,很好的解決了産能和安全性的問題,根據工藝驗證批次實際産量情況推算,現有的2x2,000L升細胞培養規模生産綫的設計産能最高每年可達到100億IU,産能優勢對於降低成本的作用是顯而易見的;其次,批次成功率高、原輔材料的自主研發自主生産,也會極大的降低産品成本;再者,公司SCT800産品直接以2,000L規模商業化生産綫生産臨床研究III期研究樣品,省去了上市後工藝放大的環節,也進一步降低了成本和風險。根據工藝驗證批次實際産量情況推算,公司現有的2x2,000L升細胞培養規模生産綫的設計産能最高每年可達到100億IU,可以滿足中國乃至全球大部分尚未被滿足的需求,我們後續可以根據市場需求情況隨時增加産量。
Q5:公司14價HPV疫苗研發策略是什麼?A:公司研發的14價HPV疫苗(SCT1000)涵蓋了WHO公佈的全部12個高危致癌的HPV病毒型及2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。SCT1000在默沙東9價疫苗的基礎上又增加了5個型別,預測SCT1000可將宮頸癌的預防保護率從默沙東9價疫苗的90%提高到96%,對於個體來說,發病的可能性相當於進一步降低了超過50%,避免依賴不可靠的或十分有限的交叉保護作用來防禦癌症。公司研發的14價疫苗上市後有望為我國適齡女性提供覆蓋率最高的HPV疫苗。按目前我國每年新增近10萬例宮頸癌病例估算,大面積接種14價HPV疫苗後,預計未來可降低至每年新增不超過4,000例宮頸癌,具有較大的社會和經濟效益。
Q6:針對生物類似藥和創新藥,公司在研發及競爭策略上各有怎樣的側重?A:公司認為,參考目前化藥帶量採購的發展趨勢,未來生物類似藥的競爭可能是生産成本的競爭。因此,如何優化生物類似藥的生産工藝,控制生産成本,增加産量,從而在産品售價方面取得競爭優勢,將長期決定生物類似藥的競爭力。我們將積極利用工藝能力,降低生産成本,通過有競爭力的産品價格,增加産品滲透率、提高産品可及性,最終實現國家、患者個人和企業共贏的目的。創新藥産品方面,公司希望能通過獲得良好的臨床數據、做出安全性和療效更好的産品,來參與市場競爭。我們要做Best-in-Class或者Me-Better的産品,體現差異化競爭優勢。以PD-1産品為例,在一綫治療中,PD-1單抗通常需要與其他抗腫瘤藥物聯合治療才能達到比目前標準治療組合藥物優效的結果,PD-1單抗藥物與其他藥物開展聯合治療是國内外腫瘤免疫治療的重要研發方向,因此採用SCT-I10A聯合公司自研的靶向抗體藥物的臨床方案設計,有望獲得臨床療效和差異化競爭優勢,以在激烈的腫瘤免疫治療領域獲得市場先機。接待過程中,公司與調研機構進行了充分的交流與溝通,並嚴格按照公司《信息披露管理制度》等規定,保證信息披露的真實、準確、完整、及時、公平,沒有出現未公開重大信息洩露等情況,同時要求簽署調研《承諾書》。

神州細胞主營業務：生物醫藥制品、疫苗的研發;物業管理。生物藥品、生化藥品、基因藥品的技術開發、技術轉讓、技術咨詢;經營本企業自産産品的出口業務和本企業所需的機械設備、零配件、原輔材料的進口業務(國家限定公司經營或禁止進出口的商品及技術除外);零售藥品;批發藥品;生産生物工程産品(注射用重組人凝血因子VIII、凍幹粉針劑)

神州細胞2021中報顯示，公司主營收入--，歸母淨利潤-43701.3萬元，同比下降28.45%；扣非淨利潤-44922.02萬元，同比下降26.44%；負債率86.81%，投資收益552.34萬元，財務費用1283.67萬元。