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CDE公開徵求抗腫瘤創新藥研發指導原則意見

日期:2021年7月7日 上午9:18

近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發佈關於公開徵求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知指出,在藥物進行臨床對照試驗時:一是應儘量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物,而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段;二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。有市場分析人士稱該意見稿可能是針對目前出現嚴重研發内卷的「me too」腫瘤藥物問題,對進行me-too、me better類藥物研發的企業提出了更高的要求,而作為它們下遊研發外包服務商的CRO行業可能面對訂單數量減少等情況。

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