和黃醫藥(00013.HK)美FDA已受理索凡替尼用於治療晚期神經內分泌瘤的新藥上市申請

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【財華社訊】和黃醫藥(00013.HK)於7月1日公布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理索凡替尼用於治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經內分泌瘤（NET）的新藥上市申請。

FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月30日。

索凡替尼於2020年4月獲授予快速通道資格，用於治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年11月獲授予「孤兒藥」資格，用於治療胰腺神經內分泌瘤。

該新藥上市申請是基於索凡替尼兩項成功的中國III期胰腺和非胰腺神經內分泌瘤臨床研究（SANET-p1及SANET-ep2研究結果早前均於《刺針·腫瘤學》期刊上刊登）以及美國一項索凡替尼研究的數據。3根據歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）的科學建議，相關研究數據還將用作即將向EMA提交上市許可申請（MAA）的依據。

神經內分泌瘤起源於與神經系統相互作用的細胞或產生激素的腺體。神經內分泌瘤可起源於體內各個部位，最常見於消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經內分泌瘤通常分為胰腺神經內分泌瘤（pNET）和非胰腺神經內分泌瘤（epNET）。

據Frost&Sullivan公司估計，2020年美國神經內分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關注的是，與其他腫瘤相比，神經內分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據估計2020年美國神經內分泌瘤患者約143,000名。

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