请输入关键字:

热门搜寻:

和黄医药(00013.HK)美FDA已受理索凡替尼用于治疗晚期神经內分泌瘤的新药上市申请
原創

日期:2021年7月4日 上午10:45

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)于7月1日公布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经內分泌瘤(NET)的新药上市申请。

FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月30日。

索凡替尼于2020年4月获授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经內分泌瘤,并于2019年11月获授予“孤儿药”资格,用于治疗胰腺神经內分泌瘤。

该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期胰腺和非胰腺神经內分泌瘤临床研究(SANET-p1及SANET-ep2研究结果早前均于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登)以及美国一项索凡替尼研究的数据。3根据欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)的科学建议,相关研究数据还将用作即将向EMA提交上市许可申请(MAA)的依据。

神经內分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经內分泌瘤可起源于体內各个部位,最常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。神经內分泌瘤通常分为胰腺神经內分泌瘤(pNET)和非胰腺神经內分泌瘤(epNET)。

据Frost&Sullivan公司估计,2020年美国神经內分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是,与其他肿瘤相比,神经內分泌瘤患者的生存期相对较长。因此,据估计2020年美国神经內分泌瘤患者约143,000名。


 

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

7月4日
中国汇融(01290.HK):汇达保理获增资
7月4日
皇冠环球集团(00727.HK)撤回之聆讯将于7月7日于高等法院进行
7月4日
东建国际(00329.HK)委任一名独立非执行董事
7月4日
佳兆业健康(00876.HK)合营企业修订在徐行镇的认知症样板社区及康养社区项目
7月4日
易大宗(01733.HK)根据受限制股份单位计划购买股份
7月4日
中亚烯谷集团(00063.HK)委任独立非执行董事
7月4日
优创金融(01160.HK)非执行董事、主席及授权代表变更
7月4日
中国华君(00377.HK)向主席发换股债收购大连商场物业协议失效
7月4日
汇银控股(01178.HK)正与其专业顾问紧密合作以尽快恢复公司股份买卖
7月4日
百德国际(02668.HK)委任非执行董事

视频

快讯

17:32
索菲亚:预计一季度净利同比增长50%-80%
17:31
百融云-W(06608.HK):张韶峰获任授权代表
17:22
永嘉集团(03322.HK)第一季度高级时装零售业务实体店同店销售降25%
17:22
吉祥航空:3月旅客周转量同比上升19.83%
17:21
华润双鹤:司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书
17:20
南方航空:3月旅客周转量同比上升36.08%
17:18
中国国航:3月旅客周转量同比上升50.1%
17:12
智云健康(09955.HK)首位数字员工上线
17:07
电视广播(00511.HK)TVB Plus启播
16:59
中国财险(02328.HK)首三月原保险保费收入同比增长3.8%