和黄医药(00013.HK)美FDA已受理索凡替尼用于治疗晚期神经內分泌瘤的新药上市申请

原創

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)于7月1日公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经內分泌瘤（NET）的新药上市申请。

FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月30日。

索凡替尼于2020年4月获授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经內分泌瘤，并于2019年11月获授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经內分泌瘤。

该新药上市申请是基于索凡替尼两项成功的中国III期胰腺和非胰腺神经內分泌瘤临床研究（SANET-p1及SANET-ep2研究结果早前均于《刺针·肿瘤学》期刊上刊登）以及美国一项索凡替尼研究的数据。3根据欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的科学建议，相关研究数据还将用作即将向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。

神经內分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经內分泌瘤可起源于体內各个部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经內分泌瘤通常分为胰腺神经內分泌瘤（pNET）和非胰腺神经內分泌瘤（epNET）。

据Frost&Sullivan公司估计，2020年美国神经內分泌瘤新诊断病例为19,000例。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经內分泌瘤患者的生存期相对较长。因此，据估计2020年美国神经內分泌瘤患者约143,000名。

港交所原文