【財華社訊】綠葉製藥(02186.HK)公布，集團在研產品新化合物(NCE)暨中國1類化學新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。
LY03005是基於集團的新治療實體╱新分子實體(NTE/NCE)技術平台研製的新型抗抑鬱藥物。研究發現，安舒法辛是一種5-羥色胺(5-HT)╱去甲腎上腺素(NE)╱多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRIs)。
該上市許可申請乃基於中國六項臨床研究所得的臨床數據。其III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03005治療抑鬱症的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的中國成人抑鬱症患者，按照1:1:1的比例隨機接受LY0300580mg、160mg或安慰劑為期8週的雙盲治療。其研究結果表明，LY03005不僅可以全面而且穩定的改善抑鬱症狀，特別是能夠快速改善焦慮狀態，明顯改善快感缺失和認知功能，而且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝。
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