復宏漢霖(02696.HK)於2021 ASCO年會首次發佈斯魯利單抗注射液的兩項臨床試驗數據

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【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公佈，近日，該公司於2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會首次發佈斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，原項目代號：HLX10)(斯魯利單抗注射液)用於治療高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型(MSI-H/dMMR)實體瘤、晚期宮頸癌(CC)的兩項2期臨床試驗數據。該會議於美國東部時間2021年6月4日至6月8日期間以虛擬會議形式舉行。

試驗一：一項在經治療不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性的單臂、多中心的2期臨床試驗。

試驗設計：本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。納入的患者每兩周靜脈注射3mg/kgHLX10，最多持續兩年，直到疾病進展，出現不可接受的毒性或患者退出。該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECISTv1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。

試驗結果方面，本試驗共入組108名患者，其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效分析人群。主要療效分析人群中，經獨立影像評估委員會評估的ORR為38.2%(95%CI:26.7%,50.8%;2例完全緩解)。次要療效終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續緩解時間(DoR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)。中位DoR，PFS及OS尚未達到。結果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

HLX10在標準治療失敗的MSI-H/dMMR實體瘤患者中展現了顯著的抗腫瘤活性和較好的安全性。作為一種有效的組織不確定類癌症藥物，HLX10有望改善患者的臨床療效。

試驗二：一項在疾病進展或對一線化療不耐受的晚期宮頸癌患者中開展的旨在評價HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體)聯合白蛋白紫杉醇的療效、安全性的單臂、開放的2期臨床試驗。

試驗設計：本研究是一項在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估HLX10聯合白蛋白紫杉醇療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、分兩階段的2期臨床試驗。納入的患者每叁週靜脈輸注HLX10(4.5mg/kg)和白蛋白紫杉醇(260mg/m2)。該試驗的主要終點為獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECISTv1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。

試驗結果方面，試驗第一階段為安全導入及初步療效探索期，共入組21名患者，其平均綜合陽性分數(CPS)為39.33。經IRRC及研究者評估的ORR分别為52.4%(95%CI:29.8%,74.3%)和42.9%(95%CI:21.8%,66.0%)。試驗表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

第一階段的試驗結果顯示HLX10聯合白蛋白紫杉醇在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現了較好的療效和安全性。

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