金斯瑞(01548.HK)：FDA優先審查西達基奧侖賽生物製品許可申請

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【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548.HK)自願性公布，公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司於2021年5月26日（紐約時間）宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受優先審查西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物製品許可申請(BLA)。

cilta-cel是一種在研的靶向BCMA的CAR-T療法。根據處方藥使用者付費法案(PDUFA)，FDA將在2021年11月29日前完成對該BLA的審查。

優先審查通常適用於能明顯改善重大疾病的治療、預防或診斷的在研療法。此前，ciltacel已於2019年12月獲得突破性治療藥物認定(BTD)，該認定旨在加快潛在新藥的開發和審查。有關BTD的詳情，請參閱本公司日期為2019年12月8日的公告。

cilta-cel提交監管審查是基於關鍵性lb/2期CARTITUDE-1研究的結果，該研究評估了ciltacel在治療復發和╱或難治性多發性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。最新的18個月隨訪資料將於下個月舉辦的2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會(摘要#8005)及歐洲血液病學會(EHA)虛擬會議(摘要#EP964)上發佈

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