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兆科眼科-B(06622.HK)2项首仿药通过药监局药品註册现场核查
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日期:2021年5月24日 上午7:30

【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布,于2021年5月13日,公司的两项药品-贝美素噻吗洛尔滴眼液(在中国用于治疗青光眼的潜在首仿药,为前列腺素类似物与乙型受体阻断剂的固定剂量複方);及盐酸依匹斯汀滴眼液(在中国用于治疗过敏性结膜炎的潜在首仿药,具有抗组胺及稳定的肥大细胞双重作用机制),通过国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心药品註册现场核查,核实上述两项药品的研製过程及生产过程中的原始记录及资料。

公司亦通过广东省药监局同步进行的药品生产品质管制规范(GMP)符合性检查,确认公司制定了GMP管理框架、核心团队人员及整套分析仪器、设备和设施、管理完善的文件体系以及正常运作的生产与品质体系。
 

港交所原文

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