兆科眼科-B(06622.HK)2項首仿藥通過藥監局藥品註冊現場核查
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日期:2021年5月24日 上午7:30

【財華社訊】兆科眼科-B(06622.HK)公布,於2021年5月13日,公司的兩項藥品-貝美素噻嗎洛爾滴眼液(在中國用於治療青光眼的潛在首仿藥,為前列腺素類似物與乙型受體阻斷劑的固定劑量複方);及鹽酸依匹斯汀滴眼液(在中國用於治療過敏性結膜炎的潛在首仿藥,具有抗組胺及穩定的肥大細胞雙重作用機制),通過國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心藥品註冊現場核查,核實上述兩項藥品的研製過程及生產過程中的原始記錄及資料。

公司亦通過廣東省藥監局同步進行的藥品生產品質管制規範(GMP)符合性檢查,確認公司制定了GMP管理框架、核心團隊人員及整套分析儀器、設備和設施、管理完善的文件體系以及正常運作的生產與品質體系。
 

港交所原文

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