【财华社讯】康方生物-B(09926.HK)公布,公司与中国生物製药(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)啟动提交生物製品许可申请(BLA),寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。
该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评。RTOR是FDA肿瘤学卓越中心(OCE)颁布的重大创新性肿瘤新药审批新政策,比优先审评速度更快,旨在加快药物审批,尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。
派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得FDA授予的突破性疗法认定。公司期待根据RTOR计划提交BLA,可使本公司具有差异化的PD-1单抗更快地解决全球鼻咽癌患者的需求
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