康方生物(09926.HK)與中國生物製藥(01177.HK)共同開發治鼻咽癌藥尋求上市
原創

日期： 2021年5月24日上午6:14

【財華社訊】康方生物－B(09926.HK)公布，公司與中國生物製藥(01177.HK)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發代號：AK105）已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動提交生物製品許可申請（BLA），尋求上市獲批三線治療轉移性鼻咽癌。

該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心（OCE）頒佈的重大創新性腫瘤新藥審批新政策，比優先審評速度更快，旨在加快藥物審批，儘早及安全有效地用於癌症患者的治療。

派安普利三線治療轉移性鼻咽癌已經獲得FDA授予的突破性療法認定。公司期待根據RTOR計劃提交BLA，可使本公司具有差異化的PD-1單抗更快地解決全球鼻咽癌患者的需求

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