【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公布，由集團與康方生物科技（開曼）有限公司共同開發的抗PD-1單抗藥物「派安普利」（研發代號：AK105）已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動提交生物製品許可申請（BLA），尋求上市批准用於三線治療轉移性鼻咽癌。
該BLA將在實時腫瘤審評（RTOR）新政下進行審評。RTOR是FDA腫瘤學卓越中心(OCE)頒佈的重大創新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能儘早及安全有效地用於癌症患者的治療，同時保持和提高評審質量。加入RTOR計劃的藥物，批准所需時間將大大縮短。
派安普利三線治療轉移性鼻咽癌早前已獲FDA授予突破性療法認定。集團期待根據RTOR計劃提交BLA，可使派安普利更快上市以解決全球鼻咽癌患者的需求。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
下載財華財經APP，把握投資先機
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，請點擊：
財華網(https://www.finet.hk/)
財華智庫網(https://www.finet.com.cn)
現代電視FINTV(https://www.fintv.hk)
財華財經APP下載 
或
按钮分享