【IPO追蹤】捍宇醫療開啟香港IPO之路 專注結構性心臟病醫療器械

4月14日晚間，港交所網站顯示，上海捍宇醫療科技股份有限公司（｢捍宇醫療｣或｢公司｣）正式向港交所遞交上市申請，正式開啟在香港的IPO之路。中國國際金融股份有限公司及花旗環球金融亞洲有限公司為聯席保薦人。

捍宇醫療成立於2016年，主要致力於結構性心臟病領域的創新醫療器械研發及商業化，其核心產品為ValveClamp。ValveClamp是TMV產品，採用緣對緣修復手段治療二尖瓣反流(MR)。與其他市場競品相比，ValveClamp採用經心尖入路，路徑短、操作難度低，且手術中的導管操作時間平均僅為26.8分鐘，顯著短於經股緣對緣TMVr器械普遍所需的手術時間。同時，該手術僅需超聲引導，無需使用DSA，避免了患者和術者因經股介入器材帶來的術中輻射暴露。2019年1月，捍宇醫療完成了ValveClamp的探索性的首次人體(FIM)臨床試驗，操作的成功率達到100%。

根據弗若斯特沙利文的資料，就研發進度而言，ValveClamp是第一款進入證實的試驗註冊階段的國產TMV產品，也是目前最先進的國產TMV產品。捍宇醫療於2019年2月啟動了ValveClamp的上市前的註冊臨床試驗，目前已完成所有患者入組。預計將在2023年第一季度完成註冊並上市，並成為世界首款經心尖緣對緣修复的TMV產品和中國首款商業化的國產TMV產品。公司還計劃於2021年內提交CE標誌申請並预期將於2023年內獲批，同時利用CE標誌開發及進軍東南亞市場。此外，根據捍宇醫療上市申請版招股書披露，截至最後實際可行日期，公司已提交ValveClamp的PCT專利申請，並已在日本獲得專利。

與此同時，公司還有兩款重要結構性心臟病治療產品（一款二尖瓣修復類產品和一款心間隔封堵類產品）預計在2021年第三季度進入FIM臨床試驗階段。 

心臟瓣膜醫療器械市場規模龐大、增長快速，但因為缺乏適用的介入器械而滲透率嚴重不足。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年，全球中度至嚴重MR患者人數為96.7百萬人，預計到2024年將達106.2百萬人。而中國的中度至嚴重MR患者人數在2019年為10.6百萬人，預計到2024年將達11.9百萬人。

但由於傳統手術治療風險較高，在2019年，中國僅有僅不到1%的MR患者接受了外科手術治療。ValveClamp所應用的TMVr手術能夠顯著降低手術風險，縮小手術傷口，預期將釋放出巨大的增長潛力。根據弗若斯特沙利文的資料，全球TMVr器材市場規模估計到2030年將增加到54億美元。由此可見，ValveClamp作為捍宇醫療的核心產品，其應用前景十分廣闊。

此次赴港IPO，捍宇醫療預計募集的資金淨額（假設超額配股權並無獲行使）約在3,182.5百萬港元至3,988.4百萬港元之間。公司預計將所得款項淨額用於包括核心產品ValveClamp在內的產品闡發和商業化，以及為產品擴大撥資，包括進行戰略性收購和投資，合作或授權引進。捍宇醫療接下來的發展如何，正等待資本市場的檢驗。