【IPO追踪】捍宇医疗开啟香港IPO之路 专注结构性心脏病医疗器械

4月14日晚间，港交所网站显示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（｢捍宇医疗｣或｢公司｣）正式向港交所递交上市申请，正式开啟在香港的IPO之路。中国国际金融股份有限公司及花旗环球金融亚洲有限公司为联席保荐人。

捍宇医疗成立于2016年，主要致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械研发及商业化，其核心产品为ValveClamp。ValveClamp是TMV产品，采用缘对缘修复手段治疗二尖瓣反流(MR)。与其他市场竞品相比，ValveClamp采用经心尖入路，路径短、操作难度低，且手术中的导管操作时间平均仅为26.8分钟，显着短于经股缘对缘TMVr器械普遍所需的手术时间。同时，该手术仅需超声引导，无需使用DSA，避免了患者和术者因经股介入器材带来的术中辐射暴露。2019年1月，捍宇医疗完成了ValveClamp的探索性的首次人体(FIM)临床试验，操作的成功率达到100%。

根据弗若斯特沙利文的资料，就研发进度而言，ValveClamp是第一款进入证实的试验註册阶段的国产TMV产品，也是目前最先进的国产TMV产品。捍宇医疗于2019年2月啟动了ValveClamp的上市前的註册临床试验，目前已完成所有患者入组。预计将在2023年第一季度完成註册并上市，并成为世界首款经心尖缘对缘修复的TMV产品和中国首款商业化的国产TMV产品。公司还计划于2021年內提交CE标誌申请并预期将于2023年內获批，同时利用CE标誌开发及进军东南亚市场。此外，根据捍宇医疗上市申请版招股书披露，截至最后实际可行日期，公司已提交ValveClamp的PCT专利申请，并已在日本获得专利。

与此同时，公司还有两款重要结构性心脏病治疗产品（一款二尖瓣修复类产品和一款心间隔封堵类产品）预计在2021年第三季度进入FIM临床试验阶段。 

心脏瓣膜医疗器械市场规模庞大、增长快速，但因为缺乏适用的介入器械而渗透率严重不足。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年，全球中度至严重MR患者人数为96.7百万人，预计到2024年将达106.2百万人。而中国的中度至严重MR患者人数在2019年为10.6百万人，预计到2024年将达11.9百万人。

但由于传统手术治疗风险较高，在2019年，中国仅有仅不到1%的MR患者接受了外科手术治疗。ValveClamp所应用的TMVr手术能够显着降低手术风险，缩小手术伤口，预期将释放出巨大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，全球TMVr器材市场规模估计到2030年将增加到54亿美元。由此可见，ValveClamp作为捍宇医疗的核心产品，其应用前景十分广阔。

此次赴港IPO，捍宇医疗预计募集的资金净额（假设超额配股权并无获行使）约在3,182.5百万港元至3,988.4百万港元之间。公司预计将所得款项净额用于包括核心产品ValveClamp在內的产品阐发和商业化，以及为产品扩大拨资，包括进行战略性收购和投资，合作或授权引进。捍宇医疗接下来的发展如何，正等待资本市场的检验。