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日前，國務院公佈修訂後的《醫療器械監督管理條例》，該條例自2021年6月1日起施行。《條例》落實「放管服」改革舉措，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案。《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實「處罰到人」要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
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