【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，特瑞普利單抗（商品名：拓益®，產品代號：JS001）聯合化療用於晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌的新適應症上市申請獲得受理。
本次新適應症上市申請基於JUPITER-02研究(NCT03581786)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者。研究結果表明，特瑞普利單抗聯合吉西他濱╱順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱╱順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。截至本公告日，該研究是全球範圍內規模最大的免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。
特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床研究。
鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球範圍內確診的新發病例數已達到13.3萬，近半數發生在中國。
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