【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。
本次新适应症上市申请基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨╱顺铂的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。截至本公告日，该研究是全球范围內规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围內确诊的新发病例数已达到13.3万，近半数发生在中国。
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