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先聲藥業(02096-HK):先必新®在醫學期刊《STROKE》發表臨床研究數據
原創

日期:2021年2月18日 上午5:47

【財華社訊】先聲藥業(02096-HK)公布,由公司自主研發的一類新藥先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)的TASTE臨床研究結果,於美國時間2021年2月16日,在國際權威醫學期刊《STROKE》發表。文章《EdaravoneDexborneolVersusEdaravoneAlonefortheTreatmentofAcuteIschemicStroke:APhaseIII,Randomized,Double-Blind,ComparativeTrial》,文章的通訊作者是首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授。

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的III期臨床試驗(TASTE試驗)總計納入1,200例受試者,在中國48家臨床中心完成。臨床試驗數據顯示,依達拉奉右莰醇注射用濃溶液相比依達拉奉注射液,療效更優,安全性相當。

臨床試驗的受試者隨機、雙盲按照1:1比例被分為依達拉奉右莰醇組(30mg/7.5mg,BID)和依達拉奉組(30mg,BID),兩組均在臨床常規治療的基礎上連續治療14天。

數據顯示:(1)主要療效終點:依達拉奉右莰醇組第90天mRS評分在0~1分的受試者比例顯著高於依達拉奉組,分別為67.18%和58.97%(優勢比OR=1.42,95%CI:1.12~1.81,P=0.004);(2)安全性:安全性和耐受性良好,不良事件和嚴重不良事件發生率兩組相當。

先必新®(依達拉奉右莰醇注射用濃溶液)是公司自主研發的一類創新藥。該藥以4:1的配比組合科學配伍了兩種活性成分-依達拉奉(抗氧化劑和自由基清除劑,清除羥自由基、一氧化氮自由基和ONOO-離子)和右莰醇(雙環單萜類化合物,抑制腦缺血再灌注導致的炎性細胞因子TNF–α、IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的產生或表達),應用兩種成分清除自由基、抗炎以及改善血腦屏障通透性等多重作用機制,可顯著降低和改善急性缺血性腦卒中引發腦神經損傷。

相對於依達拉奉注射液,依達拉奉右莰醇注射用濃溶液用於新發急性缺血性卒中的用藥時間窗從24小時延長至48小時。依達拉奉右莰醇注射用濃溶液於2020年7月獲得NMPA批准上市。先必新(依達拉奉右莰醇注射用濃溶®液)由公司於2020年8月在中國推出,並於2020年12月28日被納入新版醫保目錄。

港交所原文

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