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金斯瑞(01548-HK):EMA接受BCMA的CAR-T療法cilta-cel的上市許可申請
原創

日期:2021年2月2日 上午8:25

【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548-HK)公布,公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司於2021年2月1日紐約時間宣佈歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)接受了對在研的靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的上市許可申請(MAA)進行加速評估的請求。

該請求由傳奇生物的合作夥伴Janssen Biotech, Inc.(Janssen)提出。當預期藥品具有重大公共衛生意義和治療創新時,CHMP會批准對MAA進行加速評估。MAA計劃於2021年上半年提交,其依據為關鍵性1b/2期CARTITUDE-1研究的結果,該研究評估了cilta-cel在治療復發和╱或難治性多發性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。

該研究的結果發表在2020年12月的第62屆美國血液學會年會上(Abstract #177)。

港交所原文

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