四環醫藥(00460-HK)子公司治療非酒精性脂肪肝炎藥品獲批臨床試驗

原創

【財華社訊】四環醫藥(00460-HK)公布，子公司軒竹生物科技有限公司「軒竹生物」自主研發用以治療非酒精性脂肪肝炎「NASH」的XZP-5610項目藥品已於2021年1月成功獲得中國國家藥品監督管理局批准開展臨床試驗。

NASH是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關的代謝應激性肝損傷，由非酒精性肝脂肪發展而來，可逐漸發展為肝硬化和肝細胞癌，是全球流行的主要肝臟疾病之一，在全球及亞洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病，到後期的NASH，患病率高達25%。NASH的治療目標是延緩、阻止、逆轉NASH的發展，改善臨床結局，包括降低肝硬化及其併發症的發生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活質量等。針對NASH，全球存在巨大、未滿足的臨床需求。目前，尚無治療NASH相關藥品在美國FDA、歐盟 EMA及中國批准上市。

軒竹生物的臨床前研究顯示，XZP-5610對FXR激動活性強，顯著改善動物模型的NASH表現，包括了起效劑量低，藥效確證；吸收快，生物利用度高，預測半衰期長(12.8–23.2h)，藥代性質良好；動物毒性反應類型少、明確，無遺傳毒性，對中樞系統、神經系統和心血管系統無影響，安全性優異。這些臨床前研究數據支持了在人體研究中，可能獲得更好的療效 — 風險獲益的預期。於2020年11月底成功獲得IND代理號，並於2021年1月成功獲得國家藥監局的臨床試驗批件，這也是軒竹生物成功獲批臨床試驗的第14個一類新藥。

港交所原文