華康生物醫學(08622-HK)子公司深圳華康生物獲授予ISO 13485證書

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【財華社訊】華康生物醫學(08622-HK)公佈，深圳華康生物醫學工程有限公司，集團間接全資營運子公司，在2020年11月23日獲授國際標準化組織13485證書(ISO 13485)，以證明體外診斷試劑(為一種用於透過測試來自人體血液、體液及組織樣本的單獨樣品獲取臨床狀態信息以診斷疾病及生理功能的醫療器械)，包括生殖檢測試劑、生物染色試劑和酶聯免疫試劑盒(均為用於檢測某些生物和/或化學物質的試劑盒或化學物質)的設計和開發以及生產和銷售層面上獲得國際標準化的認證。ISO 13485證書的申請乃集團在2018年11月30日的招股書中所披露產品開發的未來計劃中的其中一部分。

ISO 13485是一個國際品質管理係統標準，適用於所有醫療器械及元件生產商、供應商及分銷商以及合約服務提供商。ISO 13485的頒授證明集團在產品設計和開發以及生產和銷售層面上已達到國際標準化的水平，也印證集團致力優化自身科研和係統管理的能力，以此不斷追求技術突破，為不孕不育市場提供解決方案。