康宁杰瑞製药－B(09966-HK)KN026及KN046的联合疗法获FDA授予孤儿药资格

原創

【财华社讯】康宁杰瑞製药－B(09966-HK)公布，由公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物製药有限公司开发的KN026（一种重组人源化抗HER2双特异性抗体）及KN046（一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性抗体）的联合疗法食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗GC及GEJ。

这是集团的第三个ODD。早前于2020年1月及2020年9月，KN035（一种由集团开发的重组人源化单域抗体）及KN046分別获美国FDA授予ODD，用于治疗胆道癌及胸腺上皮肿瘤。

ODD源自1983年《孤儿药法案》，是美国FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于200,000人的罕见疾病的创新药措施。凡获得ODD的候选药物，有机会获得七年市场独占权，以及美国FDA提供的税收减免、生物製品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。
 

港交所原文