【財華社訊】康寧傑瑞製藥－B(09966-HK)公布，由公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發的KN026（一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體）及KN046（一種重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性抗體）的聯合療法食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用於治療GC及GEJ。
這是集團的第三個ODD。早前於2020年1月及2020年9月，KN035（一種由集團開發的重組人源化單域抗體）及KN046分別獲美國FDA授予ODD，用於治療膽道癌及胸腺上皮腫瘤。
ODD源自1983年《孤兒藥法案》，是美國FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於200,000人的罕見疾病的創新藥措施。凡獲得ODD的候選藥物，有機會獲得七年市場獨佔權，以及美國FDA提供的稅收減免、生物製品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發資助、方案協助和快速監管審批通道等一系列配套支持政策。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享