康寧傑瑞製藥－B(09966-HK)KN026及KN046的聯合療法獲FDA授予孤兒藥資格

原創

【財華社訊】康寧傑瑞製藥－B(09966-HK)公布，由公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司開發的KN026（一種重組人源化抗HER2雙特異性抗體）及KN046（一種重組人源化PDL1/CTLA-4雙特異性抗體）的聯合療法食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用於治療GC及GEJ。

這是集團的第三個ODD。早前於2020年1月及2020年9月，KN035（一種由集團開發的重組人源化單域抗體）及KN046分別獲美國FDA授予ODD，用於治療膽道癌及胸腺上皮腫瘤。

ODD源自1983年《孤兒藥法案》，是美國FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於200,000人的罕見疾病的創新藥措施。凡獲得ODD的候選藥物，有機會獲得七年市場獨佔權，以及美國FDA提供的稅收減免、生物製品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發資助、方案協助和快速監管審批通道等一系列配套支持政策。
 

港交所原文