綠葉製藥(02186-HK)治療精神分裂症藥物LY03010已於美國開始關鍵性試驗

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【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)公佈，集團研發的用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療的新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的關鍵臨床試驗方案已被美國食品藥物管理局(FDA)接受，已於美國開始關鍵性臨床試驗。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用於精神分裂症和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性。與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案有可能讓患者使用更加方便從而進一步提高用藥依從性。

早在IND申報前會議(pre-IND會議)中，FDA已確認可以通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性即可支持LY03010的505(b)(2)NDA上市申請。LY03010在美國完成兩項臨床試驗後，近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的試驗方案，FDA完成了審評併同意該方案。

精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特徵。據世界衛生組織統計，全球有超過2,100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。集團預期，LY03010能被用於改善精神分裂症和╱或分裂情感性障礙患者的用藥依從性，這對於患者、其家人及社會而言，都是一項十分重大的醫療需求。

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