荣昌生物-B(09995-HK)获准在美进行泰它西普治疗IgA肾病适应症II期临床试验

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【财华社讯】荣昌生物-B(09995-HK)公布，该公司自主研发的针对多种自身免疫疾病的融合蛋白药物泰它西普(RC18)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准通知(临床试验批准函)，批准公司就该产品可在美国进行针对IgA肾病适应症进行II期临床试验。

此次获得在美国的临床试验许可，泰它西普可在美国免于I期临床试验直接开展IgA肾病II期临床试验。这是继该产品在2020年1月获得FDA批准开展就红斑狼疮适应症的注册性临床试验之后在国际市场的又一项重大进展。

泰它西普(RC18)是一种已提交NDA的TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。与其他用于治疗SLE针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比，泰它西普是潜在的同类首创BLyS/APRIL双靶向SLE疗法。公司正对该候选药物开展广泛的临床开发计划，针对多种B细胞介导的、医疗需求未得到满足或未被充分满足的自身免疫性疾病。

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