【財華社訊】榮昌生物-B(09995-HK)公佈，該公司自主研發的針對多種自身免疫疾病的融合蛋白藥物泰它西普(RC18)近日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準通知(臨床試驗批準函)，批準公司就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗。
此次獲得在美國的臨床試驗許可，泰它西普可在美國免於I期臨床試驗直接開展IgA腎病II期臨床試驗。這是繼該產品在2020年1月獲得FDA批準開展就紅斑狼瘡適應症的註冊性臨床試驗之後在國際市場的又一項重大進展。
泰它西普(RC18)是一種已提交NDA的TACI-Fc融合蛋白，靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL。與其他用於治療SLE針對靶向單靶點或者不同靶點的市售及管線生物療法相比，泰它西普是潛在的同類首創BLyS/APRIL雙靶向SLE療法。公司正對該候選藥物開展廣泛的臨床開發計劃，針對多種B細胞介導的、醫療需求未得到滿足或未被充分滿足的自身免疫性疾病。
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