德琪医药-B(06996-HK)：ATG-010 (Selinexor)3期临床试验申请于中国获批准

原創

【财华社讯】德琪医药-B(06996-HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的临床试验申请。

该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心临床试验，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比较ATG010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)，也是目前同类首款且唯一一款获美国食品药品监督管理局批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤两个适应症的药物。

2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期註册性临床试验(代号MARCH)。

港交所原文