德琪医药-B(06996-HK)：ATG-010 (Selinexor)3期臨床試驗申請於中國獲批准

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【财华社讯】德琪医药-B(06996-HK)公布，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)與硼替佐米、地塞米松聯合治療中國復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者的臨床試驗申請。

該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心臨床試驗，旨在於既往接受過1-3種治療方案的中國復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比較ATG010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗預計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd或Vd治療。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)，也是目前同類首款且唯一一款獲美國食品藥品監督管理局批准用於治療復發難治性多發性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應症的藥物。

2020年12月，美國國家綜合癌症網絡(NCCN®)將三種ATG-010治療復發難治性多發性骨髓瘤的聯合方案納入臨床實踐指南(NCCN® Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期註冊性臨床試驗(代號MARCH)。

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