金斯瑞生物(01548-HK)：美國FDA已批准LB1901的新藥臨床試驗申請

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【財華社訊】金斯瑞生物科技(01548-HK)公佈，該公司非全資附屬公司傳奇生物於2020年12月14日(紐約時間)宣佈美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其評估LB1901的新藥臨床試驗(IND)申請，LB1901是傳奇生物在研的自體嵌合抗原受體T細胞(「CAR-T」)療法，用於治療成人復發或難治性T細胞淋巴瘤(TCL)。根據該新藥臨床試驗申請，傳奇生物將在美國啓動LB1901的1期臨床研究。

LB1901是一種靶向CD4的試驗性CAR-T產品，CD4是一種在大部分TCL亞型中均勻表達的膜表面糖蛋白。一項1期、首次人體研究、開放標籤、多中心、多隊列的臨床研究將在美國招募復發或難治性外週T細胞淋巴瘤(PTCL)或皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)患者。研究的主要目標是評估LB1901的安全性和耐受性，併確定2期臨床研究推薦劑量。

TCL是一組異質性疾病，在美國非霍奇金淋巴瘤病例中佔不到15%。外週T細胞淋巴瘤包括一些不常見的亞型併且通常具有侵襲性，5年總生存率為39%，根據亞型不同而異；皮膚T細胞淋巴瘤是一組主要發生在皮膚的T細胞惡性腫瘤。在目前的治療方案下，仍有相當比例的PTCL或CTCL患者會復發。復發或難治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未滿足的醫療需求。

FDA批準傳奇生物的LB1901的IND申請，是傳奇生物在細胞治療創新方面的科學專業能力的里程碑體現。傳奇生物期待與研究人員合作，探索其在滿足TCL人群未滿足的醫療需求方面的潛力。

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