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復星醫藥(02196-HK)預防新冠肺炎藥獲藥監局臨床試驗注冊審評受理
原創

日期: 2020年11月12日 上午8:54

【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布,2020年11月11日,上海復星醫藥(集團控股子公司上海復星醫藥產業发展有限公司收到《受理通知書》,其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用於預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理。

復星醫藥產業於2020年3月獲德國BioNTechSE授權,在區域內獨家開发、商業化基於其專有的mRNA技術平台研发的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品,BioNTech為該疫苗在區域內的權利人。

BNT162b2系復星醫藥產業基於本次合作引進區域內的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗,該疫苗為預防用生物制品,擬主要用於18-85歲人群預防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日,BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處於III期臨床試驗中,並獲得美國FDA(即美國食品藥品管理局)

快速通道審評認證。截至本公告日,全球範圍內尚無基於mRNA技術平台研发的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批準。截至2020年10月,集團(即本公司及控股子公司/單位)現階段針對本次mRNA疫苗許可及區域內研发的累計投入約為人民幣6,619萬元(未經審計)。

港交所原文

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